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2010年版《中国药典》 二部盐酸洛美沙星片.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸洛美沙星片

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸洛美沙星片doc》,可适用于医药卫生领域

新增盐酸洛美沙星片(草案)YansuanLuomeishaxingPianLomefloxacinHydrochlorideTablets本品含盐酸洛美沙星按洛美沙星(CHFNO)计算应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与洛美沙星对照品主峰的保留时间一致。()取本品的细粉适量用molL盐酸溶解并稀释制成每ml中含洛美沙星mg的溶液振摇滤过取续滤液作为供试品溶液另取洛美沙星对照品适量用molL盐酸溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶GF薄层板(取经℃活化小时的硅胶GF板)上以氯仿甲醇氨制氯化铵试液(::)为展开剂展开后晾干置紫外灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点的颜色与位置相同。()取本品细粉适量用molL盐酸溶液溶解并稀释制成每ml中约含洛美沙星μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定在nm波长处有最大吸收。()取本品细粉适量加水振摇滤过滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。以上()、()两项可选做一项。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第一法)以盐酸(→)为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用溶出介质定量稀释制成每ml中约含洛美沙星μg的溶液摇匀照紫外-可见分光光度法(附录IVA)在nm波长处测定吸光度另精密称取洛美沙星对照品适量用溶出介质溶解并定量稀释制成每ml中约含µg的溶液同法测定计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。有关物质取本品细粉精密称取适量用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含洛美沙星mg的溶液滤过作为供试品溶液照盐酸洛美沙星项下的方法。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)【含量测定】取片精密称定研细精密称取适量(约相当于洛美沙星g)用流动相溶解并定量稀释制成每ml中含洛美沙星mg的溶液摇匀滤过作为供试品溶液。照盐酸洛美沙星项下的方法测定即得。【类别】同盐酸洛美沙星。【规格】按CHFNO计算()g()g()g【贮藏】遮光密封在干燥处保存。

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