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2010版中国药典化药(二部品种)消旋山莨菪碱.doc

2010版中国药典化药(二部品种)消旋山莨菪碱

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)消旋山莨菪碱doc》,可适用于医药卫生领域

消旋山莨菪碱XiaoxuanShanlangdangjianRaceanisodamine  书页号:年版二部-修订  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末无臭味苦。本品在乙醇中易溶在水中溶解在molL盐酸中溶解。修订【鉴别】()取本品与消旋山莨菪碱对照品分别加甲醇制成每ml中含mg的溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上用甲苯-丙酮-乙醇-浓氨溶液(:::)为展开剂展开晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。[增订]有关物质取本品适量加molL盐酸溶液制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另取阿托酸β羟基α托品酯适量加molL盐酸溶液制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液精密量取供试品溶液和对照品溶液各ml置ml量瓶中,加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸二氢钾溶液(含%三乙胺用磷酸调节pH值至)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。出峰顺序为消旋山莨菪碱顺反异构体峰、峰、杂质阿托酸β羟基α托品酯消旋山莨菪碱顺反异构体两峰之间分离度应符合要求。取对照溶液µl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中的消旋山莨菪碱顺反式异构体两峰面积之和的倍(%)(其中阿托酸β羟基α托品酯杂质峰面积应乘以校正因子)。

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