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29 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十九册).doc

29 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十九册)

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2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《29 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十九册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十九册)(种)鬼臼毒素拼音名:Guijiudusu英文名:Podophyllotoxin书页号:X标准编号:WS(X)ZCHO本品为R(αaβaαα)α四氢羟基(三氧苯基)呋喃并ˊˊ:萘并d间二氧杂环烯(aH)酮。按干燥品计算含CHO应为%~%【性状】本品为白色结晶性粉末有吸湿性。本品在无水乙醇或氯仿中略溶在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。待传温液加热至约℃时将毛细管浸入传温液俟温度上升至约℃时调节升温速度每分钟上升~℃依法测定。比旋度取本品精密称定加氯仿溶解并定量制成每ml中约含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅣE)比旋度为-°~-°。【鉴别】()取本品加%乙醇溶液制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()本品在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】有关物质取本品精密称定照含量测定项下的方法加流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液立即量取适量加流动相制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%再量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积。苯照气相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤE)测定。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇M为固定相涂布浓度为%柱温为℃检测器为氢火焰离子化检测器理论板数按苯峰计算应不低于。测定法精密称取苯(色谱纯)适量加二甲基亚砜稀释制成每ml含苯ml的溶液精密量取适量加%二甲基亚砜溶液制成每ml中含苯μg的对照品贮备液精密量取对照品贮备液ml置ml量瓶中精密加二甲基亚砜ml加%二甲基亚砜溶液稀释至刻度摇匀作为对照品溶液精密称取供试品g置ml量瓶中精密加二甲基亚砜ml振摇(必要时温热)使溶解徐徐加%二甲基亚砜溶液边加边振摇至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取对照品溶液和供试品溶液各ml照有机溶剂残留量测定法(中国药典年版二部附录ⅧP第二法)测定供试品溶液所得的苯峰的平均面积不得大于对照品溶液所得的苯峰的平均面积。干燥失重酸米托蒽醌氯化钠注射液前列地尔注射液拼音名:Qianliedi’erZhusheye英文名:AlprostadilInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为前列地尔灭菌脂肪乳溶液含前列地尔(CHO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色乳状液体略带黏性有特殊气味。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与前列地尔对照品峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。乳粒取本品ml加纯化水(预先用孔径为μm的膜过滤)稀释至倍混匀作为供试液用动态激光散射粒径测定法(见附一)测定乳粒的平均粒径应不得大于μm%粒径累积值应不得大于μm。过氧化值精密量取本品ml加冰醋酸氯仿溶液(:)ml缓慢振摇使溶解加碘化钾饱和溶液(取碘化钾g加新沸过的冷水ml溶解混匀,静置取上层清液于密闭容器中避光保存)ml和淀粉指示液ml振摇分钟加水ml用力振摇用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。供试品消耗硫代硫酸钠滴定液(molL)的毫升数不得大于ml。游离脂肪酸对照品溶液的制备取油酸g精密称定置ml量瓶中加正庚烷稀释至刻度摇匀临用前精密量取ml置ml量瓶中加正庚烷稀释至刻度摇匀。测定法精密量取本品与对照品溶液各ml分别置ml具塞试管中加异丙醇正庚烷molL硫酸溶液(::)ml振摇分钟放置分钟供试品溶液管精密加正庚烷和水各ml对照品溶液管精密加正庚烷ml和水ml,密塞上下翻转次静置至少分钟使分层分别精密量取上层液ml,置ml离心管中加尼罗蓝指示液(取尼罗蓝g加水ml使溶解后加正庚烷ml振摇弃去上层正庚烷反复操作次。取下层水溶液ml,加无水乙醇ml摇匀。本液置棕色瓶中室温下可存放一个月)ml在通氮气条件下用氢氧化钠滴定液(molL)滴定至溶液显淡紫色。供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液(molL)的毫升数不得大于对照品溶液消耗氢氧化钠滴定液(molL)的毫升数。前列腺素A<>照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。对照品溶液的制备取前列腺素A<>对照品(在五氧化二磷干燥器中室温减压干燥小时约mg精密称定置ml棕色量瓶中加无水乙醇ml溶解并稀释至刻度作为对照品贮备液。精密量取对照品贮备液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度取上述溶液ml与含量测定项下的内标贮备液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。供试品溶液的制备同含量测定项下的供试品溶液制备。测定法照含量测定项下方法。取前列腺素A<>对照品溶液和供试品溶液各μl注入液相色谱仪按内标法以峰面积计算前列腺素A<>含量每ml不得过μg。不溶性异物取本品支清洁安瓿外部在白光光源下(照度为lx),用肉眼观察不得有异物存在。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版附录ⅪE)每ml含内毒素不得过EU。无菌取本品支加无菌%聚山梨醇溶液ml混匀用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他除澄明度不检查外应符合注射剂项下的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸盐缓冲液(pH为)(取磷酸二氢钾g加水使溶解,制成ml,另取无水磷酸氢二钠g加水使溶解制成ml将后者加到前者中直至pH为取此液ml加水至ml摇匀即得)乙腈(:)为流动相柱后反应液为molL氢氧化钾溶液柱后反应管为聚四氟乙烯管(фmm×m)柱温℃检测波长为nm。前列地尔与内标物的分离度应符合要求。内标溶液的制备取β萘酚约mg精密称定置ml量瓶中加无水乙醇溶解并稀释至刻度量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为溶液①。取溶液①ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度作为内标溶液。对照品溶液的制备取前列地尔对照品(在五氧化二磷减压干燥器中室温干燥小时)约mg精密称定置ml棕色量瓶中加无水乙醇ml溶解,并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度,摇匀精密量取ml与溶液①ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。供试品溶液的制备精密量取本品适量(相当于前列地尔μg)置ml棕色具塞试管中加四氢呋喃ml混匀加磷酸溶液(→)ml混匀通过预处理柱(填充物为十八烷基硅烷键合硅胶粒径为μtmфmm×mm聚丙烯管(SEPPAKC柱Waters)。使用前用甲醇ml、水ml冲洗)试管用通过预处理柱的ml水冲洗。再用甲醇ml洗脱洗脱液全部移入ml棕色蒸馏瓶中于℃减压蒸馏分钟蒸干溶剂残渣用内标溶液ml溶解摇匀,即得。测定法取供试品溶液和对照品溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算即得。【类别】血管扩张药。【规格】()ml:μg()ml:μg【贮藏】遮光~℃保存避免冻结。【有效期】年注:尼罗蓝NileBlueACHNO·HSO=本品为绿色晶状粉末,带有青铜光泽在乙醇、冰醋酸或吡啶中略溶。附一动态激光散射粒径测定法粒径测定法是以动态激光光散射计根据动态光散射原理测定乳液中粒径的一种方法。一、原理将粒径悬浮在某一溶剂中粒子在溶剂中作布朗运动一定波长的激光光线照射到粒子上发生雷利散射粒子的运动产生多普勒振动。动态光散射法“是利用产生上述现象的单一光的振幅变化测定乳液中粒径和粒径分布的一种方法。本测定装置是用光电倍增管测出多普勒振动光用小孔干涉后产生光子脉冲根据光子脉冲出现的间隔计算标准脉冲(Hz)。所得标准脉冲数用累积法<*>和直方图法<*>进行数据分析求得乳液中粒子的粒径和粒径分布。<*>动态光散射法也叫准弹性光散射是测定乳液或大分子的稀释液雷利散射强度的方法并根据累积法和直方图法的分析求得微粒或大分子物质的扩散常数D。根据斯拓克斯爱因斯坦公式(式)从扩散系数D计算粒子径d。d=KT(πη<>D)式中K为玻尔兹曼常数T为绝对温度η<>为溶剂黏度。<*>累积法是以雷利散射产生的光子脉冲出现概率为基础求得的自相关系数进而求得体系的扩散系数并根据该值求得粒子的分布范围和分布比例。<*>直方图法是根据上述累积法求得的粒子分布范围内各粒子的分布比例的方法。二、装置由样品池、恒温槽、激光光源(mWHeNe激光波长为nm)、检测器(光电倍增管)及数据处理机组成的动态激光光散射计装置如下图。(图略)三、操作方法取供试液约ml沿样品管壁小心加入样品管中保证无气泡将样品管放入样品池中放置数分钟使供试液温度达到所设定的温度值后按如下条件测定求得平均粒径和%粒径累积值<*>。测定条件:温度:℃散射角:°。<*>%粒径累积值是指从小粒子开始累积含全部粒子%的分布区域的最大粒径。乳酸左氧氟沙星拼音名:RusuanZuoyangfushaxing英文名:LevofloxacinLactate书页号:X标准编号:WS(X)ZCHFNO·CHO·HO本品为(S)()氟二氢甲基(甲基哌嗪基)氧代H吡啶并..de.苯并{恶}嗪羧酸乳酸盐半水合物。按无水物计算含CHFNO不得少于%(供口服用)或%(供注射用)。【性状】本品为类白色或微黄色针状结晶无臭味苦有引湿性。本品在水中易溶在甲醇中略溶在醋酸乙酯中几乎不溶在冰醋酸或稀盐酸中易溶。比旋度取本品适量精密称定加水溶解并定量稀释成每ml中约含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)测定比旋度应为-°至-°。【鉴别】()取本品用molL盐酸溶液溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液照“右旋异构体”项下的色谱条件试验供试品主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品左旋体峰(前)的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。()取本品mg加水ml使溶解溶液显乳酸盐的鉴别反应(中国药典版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较不得更浓如显色照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度不得过(供注射用)。氟取本品约mg精密称定照氟检查法(中国药典年版二部附录ⅧE)测定含氟量应为%~%。右旋氧氟沙星取本品适量加molL盐酸溶液制成每ml中含乳酸左氧氟沙星mg的溶液,作为供试品溶液取该溶液ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度作为对照溶液另取氧氟沙星对照品用molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇L苯丙氨酸溶液(取L苯丙氨酸g、硫酸铜g加水ml溶解后用氢氧化钠试液调节pH至摇匀即得)(:)为流动相检测波长为nm。取系统适用性试验溶液μl注入液相色谱仪出峰顺序为左旋氧氟沙星在前、右旋氧氟沙星在后左、右旋氧氟沙星之间的分离度应大于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰峰高为满量程的%~%理论板数按左旋氧氟沙星峰计算应不低于。再取供试品溶液与对照溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至左旋氧氟沙星峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中右旋氧氟沙星的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积。有关物质取本品加molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液取供试品溶液适量定量稀释成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL枸橼酸溶液molL醋酸铵溶液乙腈(::)为流动相检测波长为nm理论板数按左旋氧氟沙星峰计算应不低于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰峰高为满量程的%~%再分别取供试品溶液与对照溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A),含水分不得过%。炽灼残渣取本品g依法检查(中国药典年版二部附录ⅧN)遗留残渣不得过%(供口服用)或%(供注射用)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十(供口服用)或百万分之十(供注射用)。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml振摇使溶解照电位滴定法(中国药典年版二部附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHFNO。【类别】抗菌药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】()乳酸左氧氟沙星片()乳酸左氧氟沙星注射液乳酸左氧氟沙星片拼音名:RusuanZuoyangfushaxingPian英文名:LevofloxacinLactateTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含左氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为薄膜衣片除去薄膜衣后显类白色或微黄色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于左氧氟沙星mg)加入丙二酸约mg加醋酐滴在沸水浴中加热分钟溶液变成红棕色。()取本品含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()取本品的细粉适量,加molL盐酸溶液制成每ml中含左氧氟沙星mg的溶液滤过取续滤液照乳酸左氧氟沙星鉴别()项下试验应显相同结果。()取本品的细粉适量(约相当于乳酸左氧氟沙星mg)加水ml振摇滤过滤液显乳酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于左氧氟沙星g)置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量振摇使溶解加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液适量用molL盐酸溶液稀释制成每ml中含左氧氟沙星μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取乳酸左氧氟沙星对照品适量用molL盐酸溶液稀释制成每ml中含左氧氟沙星μg的溶液同法测定计算即得。【类别】同乳酸左氧氟沙星。【规格】g(按CHFNO计算)【贮藏】遮光密封保存。乳酸左氧氟沙星注射液拼音名:RusuanZuoyangfushaxingZhusheye英文名:LevofloxacinLactateInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为乳酸左氧氟沙星的灭菌水溶液。含左氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为微黄绿色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量用molL盐酸溶液制成每ml中含左氧氟沙星mg的溶液照乳酸左氧氟沙星鉴别()项下试验应显相同结果。()取本品适量用molL盐酸溶液制成每ml中含左氧氟沙星μg的溶液,照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品ml依法检查(中国药典年版附录ⅨA第一法)与黄绿色号标准比色液比较不得更深。有关物质取本品照乳酸左氧氟沙星“有关物质”项下的方法测定供试品溶液色谱图中各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。不溶性微粒取本品瓶依法检查(中国药典年版二部附录ⅨC)应符合规定。热原取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅨD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。无菌取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL枸橼酸溶液molL醋酸铵溶液乙腈(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按左氧氟沙星计算应不低于。测定法精密量取本品适量用molL盐酸溶液稀释制成ml中含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取乳酸左氧氟沙星对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】同乳酸左氧氟沙星。【规格】()ml:g()ml:g()ml:g(按CHFNO计算)【贮藏】遮光密闭保存。输血用号抗凝液拼音名:ShuxueyongYihaoKangningye英文名:AnticoagulantSolutionNo.forTransfusion书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为枸橼酸钠、枸橼酸、磷酸二氢钠、葡萄糖与腺嘌呤的灭菌水溶液。含枸橼酸钠(CHNaO·HO)、枸橼酸(CHO·HO)、磷酸二氢钠(NaHPO·HO)、葡萄糖(CHO)与腺嘌呤(CHN)均应为标示量的%~%【处方】枸橼酸钠g枸橼酸g磷酸二氢钠g葡萄糖g腺嘌呤g注射用水适量───────────────────全量ml【性状】本品为淡黄色的澄明液体【鉴别】()取本品ml照葡萄糖注射液项下的鉴别法(中国药典年版二部页)试验显相同的反应()本品腺嘌呤含量测定项下记录的色谱图中供试品峰的保留时间应与腺嘌呤对照品峰的保留时间一致。()本品显磷酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()本品显枸橼酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()本品显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。溶液的颜色取本品与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA)比较不得更深。澄明度按中华人民共和国卫生部部标准WS(B)澄明度检查细则和判断标准进行检查不得有异物如发现有异物如发现的毛或块每袋药液中短于cm的毛、~μm的白点、白块等的总数不得超过个。热原取本品加氯化钠注射液稀释成每ml中含枸橼酸钠约mg的溶液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg缓缓注射稀释液ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】枸橼酸精密量取本品ml加酚酞指示液滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定至溶液显浅粉色。自所耗氢氧化钠滴定液(molL)的体积(ml)中减去供试品中每ml所含NaHPO·HO的量(mg)与相乘的值每ml剩余的氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHO·HO枸橼酸钠对照品溶液的制备精密称取经℃干燥小时的无水枸橼酸对照品适量加水制成每ml中含无水枸橼酸mg的溶液即得。供试品溶液的制备精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度,摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀即得。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各ml分别置具塞比色管中,加吡啶ml摇匀加醋酐ml比色管中垂直旋转强烈振摇均匀立即于℃±℃的水浴中放置分钟照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处分别测定吸收度计算出供试品中无水枸橼酸总量减去上述测得枸橼酸(CHO·HO)的量与的乘积其差值与相乘即为供试品中枸橼酸钠(CHNaO·HO)的量。磷酸二氢钠对照品溶液的制备精密称取经℃干燥小时的磷酸二氢钾对照品适量加水制成每ml中含磷酸二氢钾mg的溶液即得。供试品溶液的制备精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度,摇匀即得。测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各ml分别置ml量瓶中加硫酸溶液(→)ml摇匀加钼酸铵溶液(→)ml摇匀加氨基萘酚磺酸试液ml加水稀释至刻度摇匀于℃放置分钟照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处分别测定吸收度计算出供试品中的磷酸盐按磷酸二氢钾(KHPO)计算的量与相乘即为供试品中含磷酸二氢钠(NaHPO·HO)的量。葡萄糖精密量取本品ml置ml碘瓶中精密加碘滴定液(molL)ml,缓缓加氢氧化钠滴定液(molL)ml摇匀密塞在暗处放置分钟加稀硫酸ml用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至近终点时加淀粉指示液ml继续滴定至蓝色消失并将滴定结果用空白试验校正每ml的碘滴定液(molL)相当于mg的CHO。腺嘌呤照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按腺嘌呤峰计算应不低于。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中用水稀释刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图量取峰面积另取腺嘌呤对照品适量精密称定加水制成每ml中含有μg的溶液作为对照品溶液同法测定按外标法计算即得。【类别】抗凝血药【规格】单袋()ml()ml两联袋ml【贮藏】在凉暗干燥处保存。输血用号抗凝液拼音名:ShuxueyongErhaoKangningye英文名:AnticoagulantSolutionNo.forTransfusion书页号:X标准编号:WS(X)Z本品由输血用抗凝液民输血用抗凝添加液组成。一、输血用抗凝液本品为枸橼酸钠、枸橼酸、磷酸二氢钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含枸橼酸钠(CHNaO·HO)、枸橼酸(CHO·HO)、磷酸二氢钠(NaHPO·HO)、葡萄糖(CHO)均应为标示量的%~%【处方】枸橼酸钠g枸橼酸g磷酸二氢钠g葡萄糖g注射用水适量──────────全量ml【性状】本品为微黄色的澄明液体【鉴别】()取本品ml照葡萄糖注射液项下的鉴别法(中国药典年版二部页)试验显相同的反应()本品显磷酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()本品显枸橼酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()本品显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。溶液的颜色取本品与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA)比较不得更深。澄明度按中华人民共和国卫生部部标准WS(B)澄明度检查细则和判断标准进行检查不得有异物如发现有异物如发现的毛或块每袋药液中短于cm的毛、~μm的白点、白块等的总数不得超过个。热原取本品ml和添加液ml混合取此混合液ml加氯化钠注射液ml混合成稀释液依法检查(中国药典年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg缓缓注射稀释液ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】枸橼酸精密量取本品ml加酚酞指示液滴用氢氧化钠滴定液(molL)滴定至溶液显浅粉色。从所消耗的氢氧化钠滴定液(molL)的体积(ml)中减去供试品中每ml所含NaHPO·HO的量(mg)与相乘的值每ml剩余的氢氧化钠滴定液(molL)相当于mg的CHO·HO枸橼酸钠对照品溶液的制备精密称取经℃干燥小时的无水枸橼酸对照品适量加水制成每ml中含无水枸橼酸mg的溶液即得。供试品溶液的制备精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度,摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀即得。测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各ml分别置具塞比色管中加吡啶ml摇匀加醋酐ml比色管中垂直旋转强烈振摇均匀立即于(±)℃的水浴中放置分钟照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处分别测定吸收度计算出供试品中无水枸橼酸总量减去上述测得枸橼酸(CHO·HO)的量与的乘积其差值与相乘即为供试品中枸橼酸钠(CHNaO·HO)的量。磷酸二氢钠对照品溶液的制备精密称取经℃干燥小时的磷酸二氢钾对照品适量加水制成每ml中含磷酸二氢钾mg的溶液即得。供试品溶液的制备精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀即得。测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各ml分别置ml量瓶中加硫酸溶液(→)ml摇匀加钼酸铵溶液(→)ml摇匀加氨基萘酚磺酸试液ml加水稀释至刻度摇匀于℃放置分钟照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处分别测定吸收度计算出供试品中的磷酸盐按磷酸二氢钾(KHPO)计算的量与相乘即为供试品中含磷酸二氢钠(NaHPO·HO)的量。葡萄糖精密量取本品ml置ml碘瓶中精密加碘滴定液(molL)ml缓缓加氢氧化钠滴定液(molL)ml摇匀密塞在暗处放置分钟加稀硫酸ml用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至近终点时加淀粉指示液ml继续滴定至蓝色消失并将滴定结果用空白试验校正每ml的碘滴定液(molL)相当于mg的CHO。二、输血用抗凝添加剂本品为枸橼酸钠、枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠、葡萄糖与腺嘌呤的灭菌水溶液。含总钠、总枸橼酸根、磷酸氢二钠(NaHPO)、氯化钠(NaCl)、葡萄糖(CHO)与腺嘌呤(CHN)均应为标示量的%~%【处方】枸橼酸钠g枸橼酸g磷酸氢二钠g氯化钠g葡萄糖g腺嘌呤g注射用水适量───────────全量ml【性状】本品为淡黄色的澄明液体【鉴别】()取本品ml照葡萄糖注射液项下的鉴别法(中国药典年版二部附录页)显相同的反应()本品腺嘌呤含量测定项下记录的色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品峰保留时间一致。()本品显磷酸盐(中国药典年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。()本品显枸橼酸盐(中国药典年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。()本品显钠盐(中国药典年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。溶液的颜色取本品与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA)比较不得更深。澄明度同输血用抗凝液澄明度项下的规定。热原同输血用抗凝液热原项下的规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】总钠量精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀。精密量取ml置ml量瓶中加硝酸锂溶液(取硝酸锂约g加滴聚山梨酯加水至ml即得)至刻度作为供试品溶液另精密称取经℃至恒重的氯化钠g置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀作为贮备液。精密量取贮备液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀(每ml相当于μg的钠)精密量取ml置ml量瓶中加硝酸锂溶液至刻度摇匀作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣD含量测定第一法)在nm的波长处测定计算即得。总钠标示量为每ml含mg。总枸橼酸根对照品溶液的制备精密称取经℃干燥小时的无水枸橼酸对照品适量加水制成每ml中含无水枸橼酸mg的溶液即得。供试品溶液的制备精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀即得。测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各ml分别置具塞比色管中加吡啶ml摇匀加醋酐ml比色管垂直旋转强烈振摇均匀立即置℃±℃的水浴中放置分钟照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处分别测定吸收度计算即得。总枸橼酸根标示量为mgml。磷酸氢二钠(NaHPO)对照品溶液的制备精密称取经℃干燥小时的磷酸二氢钾对照品制成每ml中含磷酸二氢钾mg的水溶液即得。供试品溶液的制备精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀即得。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各ml分别置ml量瓶中加硫酸溶液(→)ml摇匀加钼酸铵溶液(→)ml摇匀加氨基萘酚磺酸试液ml加水稀释至刻度摇匀于℃放置分钟照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣB)在nm的波长处分别测定吸收度计算出供试品中的磷酸盐按磷酸二氢钾(KHPO)计算的量与相乘即为供试品中含磷酸氢二钠(NaHPO)的量。氯化钠精密量取本品ml置ml锥形瓶中精密加硝酸银滴定液(molL)ml加硝酸ml、硝基苯ml和硫酸铁铵指示液ml充分摇匀用硫氰酸铵滴定液(molL)滴定至终点每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaCl。葡萄糖精密称取无水葡萄糖约g置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀。精密量取ml置ml烧杯中加ml新鲜配制的碱性酒石酸铜试液加热使溶液在分半钟至分钟内开始沸腾在搅拌下继续煮分钟(准确掌握时间)立即用称定重量的号垂熔玻璃坩埚滤过沉淀先用ml热水分次洗涤再用ml乙醇洗涤次后置℃干燥至恒重。精密量取供试品溶液ml照上述方法测定根据两者沉淀的重量计算即得。腺嘌呤照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按腺嘌呤峰计算应不低于。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图量取峰面积另取腺嘌呤对照品适量精密称定加水制成每ml中含有μg的溶液作为对照品溶液同法测定按外标法计算即得。【类别】抗凝血药【规格】三联袋ml四联袋ml。【贮藏】遮光在阴凉干燥处保存。盐酸洛美沙星滴耳液拼音名:YansuanLuomeishaxingDi’erye英文名:LomefloxacinHydrochlorideEyeDrops书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含洛美沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。【鉴别】()取本品含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()取本品作为供试品溶液另取盐酸洛美沙星对照品适量加水制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇冰醋酸(::)为展开剂展开后晾干喷以稀碘化铋钾试液,立即检视供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】pH值~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品与黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA)比较不得更深。其他应符合滴耳剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠQ)。【含量测定】精密量取本品ml置ml容量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度。另取盐酸洛美沙星对照品适量精密称定同上述溶剂制成每ml中含洛美沙星μg的溶液同法测定吸收度根据二者的比值计算即得。【类别】同盐酸洛美沙星。【规格】ml:mg(以洛美沙星计)【贮藏】遮光密闭保存。盐酸洛美沙星滴眼液拼音名:YansuanLuomeishaxingDiyanye英文名:LomefloxacinHydrochlorideEyeDrops书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含洛美沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。【鉴别】()取本品含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()取本品作为供试品溶液另取盐酸洛美沙星对照品适量加水制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿甲醇冰醋酸(::)为展开剂展开后晾干喷以稀碘化铋钾试液,立即检视供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】pH值~(中国药典年版二部附录ⅥH)。颜色取本品与黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA)比较不得更深。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠJ)。【含量测定】精密量取本品ml置ml容量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml容量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度。另取盐酸洛美沙星对照品适量精密称定同上述溶剂制成每ml中含洛美沙星μg的溶液同法测定吸收度根据二者的比值计算,即得。【类别】同盐酸洛美沙星。【规格】ml:mg(以洛美沙星计)【贮藏】遮光密闭保存。盐酸米托蒽醌氯化钠注射液拼音名:YansuanMituoenkunLuhuanaZhusheye英文名:MitoxantroneHydrochlorideSodiumChlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为盐酸米托蒽醌加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的等渗灭菌水溶液。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌(CHNO)计应为标示量的%~%。【性状】本品为深蓝色的澄明液体。【鉴别】()取本品约ml加三硝基苯酚试液ml即析出蓝色沉淀。()取本品约ml加稀硫酸滴加%高锰酸钾溶液滴溶液蓝色消褪。()取含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与米托蒽醌对照品主峰的保留时间一致。()取本品适量加少量活性炭脱色滤过滤液显钠盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。有关物质照含量测定项下的色谱条件取本品作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的%~%再分别取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液如有杂质峰各杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。氯化物精密量取本品ml加水ml、加%糊精溶液ml、%硼砂溶液ml与荧光黄指示液滴用硝酸银滴定液(molL)滴定消耗硝酸银滴定液(molL)的体积应为~ml。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每ml中含细菌内毒素不超过EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂以乙腈水庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠g置ml量瓶中加冰醋酸ml加水至刻度)(::)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。理论板数按米托蒽醌峰计算应不低于。米托蒽醌峰与相邻杂质峰的分离度应不小于。测定法取本品μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取经五氧化二磷干燥至恒重的米托蒽醌对照品适量用流动相稀释制成每ml中含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同盐酸米托蒽醌。【规格】ml:mg(以米托蒽醌计)【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。盐酸米托蒽醌注射液拼音名:YansuanMituoenkunZhusheye英文名:MitoxantroneHydrochlorideInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为米托蒽醌加适量盐酸制成的等渗灭菌水溶液。含米托蒽醌(CHNO)应为标示量的%~%。本品中可加入适宜的稳定剂。【性状】本品为深蓝色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量照米托蒽醌项下的鉴别()项试验显相同的反应。()取本品适量照米托蒽醌项下的鉴别()项试验显相同的反应。()在含量测定项下的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与米托蒽醌对照品主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~(中国药典年版二部附录ⅥH)。有关物质照含量测定项下的色谱条件取本品ml用流动相稀释至ml作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的%~%再取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液如显杂质峰各杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版药典二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂以乙腈水庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠g置ml量瓶中加冰醋酸ml加水至刻度)(::)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。理论板数按米托蒽醌峰计算应不低于。米托蒽醌峰与相邻杂质峰的分离度应不小于。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图量取峰面积另取经五氧化二磷干燥至恒重的米托蒽醌对照品约mg精密称定置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml使溶解再加流动相ml超声处理分钟冷却至室温用流动相稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同米托蒽醌。【规格】()ml:mg()ml:mg()ml:mg(以米托蒽醌计)【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。盐酸左氧氟沙星胶囊拼音名:YansuanZuoyangfushaxingJiaonang英文名:LevofloxacinHydrochlorideCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星(CHFNO)计应为标示量的%~%。【性状】本品为硬胶囊内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒。【鉴别】()取本品的内容物适量(约相当于左氧氟沙星mg)置干燥试管中加丙二酸约mg与醋酐ml在水浴中加热~分钟溶液显红棕色。()取本品内容物适量,加molL盐酸溶液制成每ml中含左氧氟沙星mg的溶液取上述溶液适量流动相稀释成每ml中含左氧氟沙星mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液另取氧氟沙星对照品用molL盐酸溶液制成每ml中含左氧氟沙星mg的溶液取上述溶液适量用流动相稀释成每ml中含左氧氟沙星mg的溶液作为对照品溶液.照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇L异亮氨酸溶液(取L异亮氨酸g、硫酸铜g加水溶解并稀释至ml)(:)为流动相柱温为℃流速为ml分钟检测波长为nm。分别取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图氧氟沙星左、右旋异构体之间的分离度应大于。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左旋体峰(前)的保留时间一致。()取本品的内容物适量加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解滤过滤液显氯化物鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】取装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸左氧氟沙星mg)置ml量瓶中加水使溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度。另精密称取盐酸左氧氟沙星对照品约mg同法测定计算即得。【类别】同盐酸左氧氟沙星。【规格】g(以左氧氟沙星计)【贮藏】遮光密封保存。盐酸左氧氟沙星片拼音名:YansuanZuoyangfushaxingPian英文名:LevofloxacinHydrochlorideTablets书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星(CHFNO)计应为标示量的%~%。【性状】本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于左氧氟沙星mg)置干燥试管中加丙二酸约mg与醋酐ml在水浴中加热~分钟溶液显红棕色。()取本品细粉适量用molL盐酸溶液制成每ml中含左氧氟沙星mg的溶液取上述溶液适量流动相稀释成每ml中含左氧氟沙星mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液另取氧氟沙星对照品用molL盐酸溶液制成每ml中含左氧氟沙星mg的溶液取上述溶液适量用流动相稀释成每ml中含左氧氟沙星mg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇L异亮氨酸溶液(取L异亮氨酸g、硫酸铜g加水溶解并稀释至ml)(:)为流动相柱温为℃流速为ml分钟检测波长为nm。分别取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图氧氟沙星左、右旋异构体之间的分离度应大于。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左旋体峰(前)的保留时间一致。()取本品的细粉适量加水振摇滤过滤液显氯化物鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸左氧氟沙星mg)置ml量瓶中加水使溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度。另精密称取盐酸左氧氟沙星对照品约mg同法测定计算即得。【类别】抗菌药。【规格】g(以左氧氟沙星计)【贮藏】遮光密封保存。氧氟沙星胶囊拼音名:YangfushaxingJiaonang英文名:OfloxacinCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%【性状】本品内容物为类白色或微黄色粉末或颗粒【鉴别】()取本品适量(约相当于氧氟沙星mg)置干燥具塞试管中加丙二酸约mg、醋酐滴置沸水浴中加热~分钟溶液即显红棕色。()取本品适量用molL盐酸溶液溶解并稀释制成每ml中含氧氟沙星μg的溶液滤过滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml加盐酸溶液(→)稀释至ml摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取氧氟沙星对照品适量加盐酸溶液(→)溶解并稀释成每ml中含μg的溶液同法测定计算每粒的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅠD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL枸橼酸溶液乙腈(:)用三乙胺调节pH值至为流动相流速约为每分钟ml检测波长为nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于氧氟沙星g)置ml量瓶中加molL盐酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀,滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液至刻度摇匀作为供试品溶液。另取氧氟沙星对照品用molL盐酸溶液制成每ml中含氧氟沙星mg的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算即得。【类别】同氧氟沙星。【规格】g【贮藏】遮光密封保存。氧氟沙星颗粒拼音名:YangfushaxingKeli英文名:OfloxacinGranules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为类白色或微黄色颗粒味微甜。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于氧氟沙星mg)加氯仿ml振摇使氧氟沙星溶解滤过滤液置水浴上蒸干加盐酸羟胺溶液(→)ml及molL氢氧化钠溶液ml溶解再加稀盐酸ml及三氯化铁试液ml溶液显红棕色。()取本品含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】干燥失重取本品在℃干燥至恒重,减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠN)。【含量测定】取装量差异项下的内容物适量研细混匀精密称取适量(约相当于氧氟沙星mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml振摇,使氧氟沙星溶解加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取氧氟沙星对照品适量(约相当于氧氟沙星mg)精密称定用molL盐酸溶液溶解制成每ml中含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】同氧氟沙星。【规格】g:g【贮藏】遮光密封保存。氧氟沙星凝胶拼音名:YangfushaxingNingjiao英文名:OfloxacinGel书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为微黄色至淡黄绿色透明状半固体凝胶。【鉴别】()取本品约g(约相当于氧氟沙星mg)置分液漏斗中加水ml摇匀再加氯仿ml提取以提取液作为供试品溶液另取氧氟沙星对照品加氯仿制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶H薄层板上以氯仿甲醇甲苯二乙胺水(::::)为展开剂,展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】酸碱度取本品g加水ml混匀依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH应为~。其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠU)。【含量测定】取本品适量(约相当于氧氟沙星mg)精密称定置ml量瓶中加盐酸溶液(→)溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度取氧氟沙星对照品适量同法操作计算即得。【类别】抗菌药。【规格】()g:mg()g:mg【贮藏】遮光密闭保存。【有效期】年依托泊苷软胶囊拼音名:YituopoganRuonjiaonang英文名:EtoposideSoftCapsules书页号:X标准编号:WS(X)Z本品含依托泊苷(CHO)应为标示量的%~%。【性状】本品为软胶囊内容物为无色或浅黄色的澄明黏稠液体。【鉴别】()取本品内容物适量(约相当于依托泊苷mg)用乙醇稀释成每ml中含μg的溶液。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()有含量测定项下记录的色谱图谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】应符合软胶囊项下有关各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水冰醋酸(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按依托泊苷峰计算应不低于。测定法精密称取装量差异项下的内容物适量(约相当于依托泊苷mg)置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取依托泊苷对照品适量加流动相制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算即得。【类别】抗肿瘤药。【规格】mg【贮藏】遮光密闭在冷处保存。曾用名:依托泊甙软胶囊注射用氨曲南拼音名:ZhusheyongAn’qunan英文名:AztreonamforInjection书页号:X标准编号:WS(X)Z本品为氨曲南加适量精氨酸制成的无菌粉末。按无水和无精氨酸物计算含氨曲南(CHNOS)应为标示量的%~%。按平均装量计算,含氨曲南(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色粉末。【鉴别】照含量测定项下的方法试验供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液一致。【检查】酸碱度取本品加水制成每ml中约含氨曲南g的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别按标示量加水制成每ml中约含氨曲南g的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药曲年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg氨曲南中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品加灭菌水制成每ml中含氨曲南g的溶液用薄膜过滤法处理后依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水甲醇(:)配制的含molL辛烷磺酸钠和molL磷酸二氢钾并用磷酸调节pH值至的溶液为流动相(必要时调节甲醇的含量和pH值)检测波长为nm。同时精密称取氨曲南对照品和氨曲南反式异构体对照品各mg置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀量取μl注入液相色谱仪记录色谱图氨曲南峰和氨曲南反式异构体峰的分离度应不小于。对照品溶液的制备取氨曲南对照品约mg精氨酸对照品约mg分别精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置另一ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀。测定法取本品约g精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取对照品溶液同法测定计算出供试品中氨曲南(CHNOS)和精氨酸(CHNO)的含量。【类别】抗生素类药。【规格】g(按CHNOS计算)【贮藏】遮光密闭保存
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新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

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