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2010年版《中国药典》 二部盐酸林可霉素注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸林可霉素注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸林可霉素注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸林可霉素注射液YansuanLinkemeisuZhusheyeLincomycinHydrochlorideInjection书页号:中国药典年版二部-修订【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【检查】无菌取本品转移至ml无菌氯化钠溶液中制成mgml浓度的供试液经薄膜过滤法处理用蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录ХІH)应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL硼砂溶液(用磷酸溶液调节pH值至)甲醇乙腈(::)混合后为流动相检测波长为nm。林可霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求理论板数按林可霉素峰计算应不低于林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的~。测定法精密量取本品适量用流动相稀释成每ml中约含林可霉素mg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取林可霉素对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNOS的含量。增订【鉴别】()取本品加甲醇制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液和对照品溶液照盐酸林可霉素项下鉴别()项试验显相同结果。()取本品加稀盐适量(每mg林可霉素加ml稀盐酸)振摇~分钟静置取上清液ml加热煮沸分钟缓缓加入无水碳酸钠溶液ml混匀溶液应澄清加亚硝基铁氰化钠溶液ml摇匀应显紫红色。【检查】有关物质取本品加流动相制成每ml中约含林可霉素mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成份色谱峰的峰高约为满量程的精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成份峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰除辅料峰及林可霉素B峰外其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。

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