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2010版中国药典化药(二部品种)注射用帕米膦酸二钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用帕米膦酸二钠

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用帕米膦酸二钠doc》,可适用于医药卫生领域

注射用帕米膦酸二钠ZhusheyongPamilinsuan’ernaPamidronateDisodiumforInjection本品为帕米膦酸二钠加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含帕米膦酸二钠(CHNNaOP)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色冻干块状物。【鉴别】()取本品适量(约相当于帕米膦酸二钠mg)加水ml溶解后加茚三酮mg加热溶液显蓝至紫蓝色。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸碱度取本品瓶加水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水ml使溶解溶液均应澄清无色。干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得过%(附录ⅧL)。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品加灭菌水ml使溶解用薄膜过滤法处理以蛋白胨水溶液为冲洗液用量不少于ml膜分次冲洗后依法检查(附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈乙二胺四醋酸二钠的氢氧化钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠g与氢氧化钠g加水溶解并稀释至ml)(:)为流动相用荧光检测器检测激发波长为nm发射波长为nm。理论板数按帕米膦酸二钠峰计算不低于。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于帕米膦酸二钠mg)置ml量瓶中加硼酸盐缓冲液(pH)ml加水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中精密加%荧光胺的乙腈溶液ml边加边振摇在~秒内加完放置分钟用硼酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃减压干燥至恒重的帕米膦酸二钠对照品mg精密称定置ml量瓶中加甘露醇适量(使与供试品溶液中的甘露醇浓度一致)同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】同帕米膦酸二钠。【规格】mg(以CHNNaOP计)【贮藏】密闭保存。

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