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2010年版《中国药典》 二部盐酸奥昔布宁.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸奥昔布宁

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸奥昔布宁doc》,可适用于医药卫生领域

增订盐酸奥昔布宁YansuanAoxibuningOxybutyninHydrochlorideCHNO·HCl本品为(±)α环己基α羟基苯乙酸二乙氨基丁炔酯盐酸盐。按干燥品计算含CHNO·HCl不得少于%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末无臭。本品在甲醇或氯仿中易溶在水或冰醋酸中溶解在正己烷中几乎不溶。比旋度取本品精密称定加水溶解并稀释制成每ml中含盐酸奥昔布宁g的溶液。依法测定(附录ⅥE)比旋度为﹣°~﹢°。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品约g加乙醇ml与水ml使溶解加硫酸汞约mg与molL硫酸溶液ml搅拌使溶解放冷用molL氢氧化钠溶液调节pH至用乙醚ml振摇提取乙醚提取液置水浴上蒸干取残渣置试管中加乙醇ml使溶解加二硝基苯肼试液ml振摇置水浴中煮沸分钟即显橙色。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液,作为供试品溶液。另取盐酸奥昔布宁对照品适量,同法制备,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】有关物质取本品适量精密称定加流动相溶解并稀释制成每ml中约含盐酸奥昔布宁mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml至ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钾g磷酸氢二钾g加水至ml用molL磷酸调pH值至)(︰)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸奥昔布宁峰计算不低于盐酸奥昔布宁和相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~%再精密量取供试品溶液及对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(%)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH)含重金属不得过百万分之十。含氯量取本品约g精密称定加水ml与冰醋酸ml使溶解加甲醇ml与曙红指示液滴用硝酸银滴定液(molL)滴定至红色。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的氯按干燥品计算含氯量应为%~%。【含量测定】取本品约g精密称定加无水冰醋酸ml使溶解加醋酐ml照电位滴定法(附录ⅦA),用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。【类别】抗胆碱能药。【贮藏】密封保存。【制剂】盐酸奥昔布宁片PAGEunknown

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