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2010版中国药典化药(二部品种)萘普生片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)萘普生片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)萘普生片doc》,可适用于医药卫生领域

萘普生片NaipushengpianNaproxenTablets本品含萘普生(CHO)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量加甲醇制成每ml中含萘普生μg的溶液滤过滤液照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定在nm、nm、nm与nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致【检查】【有关物质】避光操作。取本品细粉适量(约相当于萘普生mg)置ml量瓶中加流动相适量振摇使萘普生溶解用流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液另取甲氧基萘乙酮对照品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液分别精密量取供试品溶液ml与对照溶液ml置同一ml容量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件检测波长为nm。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使萘普生峰的峰高为满量程的~萘普生峰与甲氧基萘乙酮色谱峰之间的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有与甲氧基萘乙酮相同保留时间的色谱峰其面积不得大于对照溶液中甲氧基萘乙酮峰面积()最大杂质(除甲氧基萘乙酮外)峰面积不得大于对照溶液中甲氧基萘乙酮峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第一法)以磷酸盐缓冲液(pH)(取磷酸盐g、磷酸氢二钠g加水至ml)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液另取萘普生对照品适量精密称定用上述溶出介质溶解并稀释制成每ml中约含μg(g规格)或μg(g)或μg(g规格)的溶液作为对照品溶液。分别取上述两种溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)在nm的波长处测定吸光度计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定色谱条件及系统适用试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇molL磷酸二氢钾溶液(:)磷酸调节pH为流动相流速为mlmin检测波长为nm。理论板数按萘普生峰计算不低于萘普生峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于萘普生mg)置ml量瓶中加入流动相适量超声处理分钟用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取萘普生对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释成每ml含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】同萘普生。【规格】()g()g()g【贮藏】遮光密封保存。

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