麦芽糖
Maiyatang
Maltose
C12H22O11 · H2O
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或C12H22O11
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本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一个结晶水或为无水物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98.0%。
【性状】本品为白色晶体或结晶性粉末；味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品置80℃干燥4小时，精密称取10g，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，再加水稀释至刻度，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+126 º至+131º。
【鉴别】 （1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨试液5ml，在水浴中加热5分钟，溶液即显橙色。
（2） 取本品1g，加水50ml溶解后，取2～3滴，加到煮沸的斐林试剂（取10%氢氧化钠溶液2ml，加入5%硫酸铜溶液4～5滴，混匀，临用新制）中，即生成红色沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水至10ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
氯化物 取本品0.4g，依法检查（附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较，应不得更浓（0.018%）。
硫酸盐 取本品1.0g ，依法检查（附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.4ml 制成的对照液比较，应不得更浓（0.024%）。
水分 取本品适量，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定， 无水物含水分应不高于1.5%，一水物含水分应为4.5％～6.5％。
干燥失重 取本品，在80℃干燥4个小时至恒重，减失重量不得过0.5%。
糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，溶液显黄色，再加淀粉指示剂1滴溶液显蓝色。
含氮量 取本品2.0g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D 第二法）测定，加硫酸10ml，馏出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定。含氮量不得过0.01%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法 ），含重金属不得过百万分之四。
砷盐 取本品1.5g，加水5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml，置水浴上加热5分钟, 再加热浓缩至5ml，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J 第一法）， 应符合
规定
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（0.00013%）。
有关物质 取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%～25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，供试液主峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照液主峰面积的1.5倍（1.5%），供试液主峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
微生物限度 取本品，依法检查（附录ⅪJ ）。1g供试品中，细菌数不得过1000个，霉菌和酵母菌不得过1000个，大肠杆菌不得检出。
【含量测定】照高效液相色谱法（V D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（75：25）为流动相；柱温为35℃；示差折光检测器，检测器温度为30℃；麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰的分离度应符合
要求
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测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml约含麦芽糖10mg的溶液，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；取麦芽糖对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml约含麦芽糖对照品10mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密闭保存。
浙公网安备 33021202002483