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化药(二部品种)阿奇霉素.doc

化药(二部品种)阿奇霉素

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)阿奇霉素doc》,可适用于医药卫生领域

阿奇霉素AqimeisuAzithromycin书页号中国药典年版二部附录p修订含量限度修订为“…按无水物计算含CHNO应为~。”【性状】本品在甲醇、丙酮、三氯甲烷、无水乙醇或稀盐酸中易溶在乙腈中溶解在水中几乎不溶。【鉴别】()取本品用无水乙醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另精密称取阿奇霉素对照品用无水乙醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙酸乙酯正己烷二乙胺(::)为展开剂展开晾干喷以显色剂(取钼酸钠g、硫酸铈g加%硫酸溶液溶解并稀释至ml)置℃加热数分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与阿奇霉素对照品溶液的主斑点相同。()本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集图)或对照品图谱一致。如发现与对照的图谱或对照品图谱不一致时可取本品适量加少量丙酮溶解后减压干燥后测定。【检查】结晶性取本品用水分散依法检查(附录ⅨD)应符合规定。有关物质取本品精密称定加乙腈溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度作为对照溶液精密量取对照溶液ml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度作为灵敏度检测溶液照含量测定项下的色谱条件取灵敏度检测溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰能够正确积分精密量取对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中如有杂质峰杂质B不得过其他单个杂质不得过杂质总量不得过(供注射用制剂的原料)杂质B不得过其他单个杂质不得过杂质总量不得过(供口服制剂用的原料)(除表所列杂质外其他杂质的校正因子均以计小于对照溶液主峰面积倍的色谱峰忽略不计)。表、系统适用性试验中各杂质的相关信息杂质名称相对保留时间校正因子红霉素A偕亚胺醚ErythromycinAIminoether杂质IJN去甲基阿奇霉素(NDemethylazithromycin)去氧糖胺基阿奇霉素(Desosaminlyazithromycin)杂质H’Nacetylaminophenylsulphonyl’NDemethylazithromycin,阿奇霉素杂质Gx杂质BAzithromycinB,阿奇霉素B【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂注以磷酸盐缓冲液(取molL磷酸氢二钾溶液用的磷酸溶液调节pH值至)乙腈(:)为流动相柱温℃检测波长为nm。取阿奇霉素系统适用性试验对照品适量加乙腈溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为系统适用性试验溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图注应与系统适用性试验附图一致。测定法取本品适量精密称定加乙腈溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取阿奇霉素对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNO的含量。注:色谱柱推荐使用资生堂MGII(μm,mm×mm)色谱柱或使用相当的色谱柱。注:系统适用性试验附图系统适用性试验附图增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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