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申报资料清单中药申报资料清单中药8类申报资料清单.doc

申报资料清单中药申报资料清单中药8类申报资料清单

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2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《申报资料清单中药申报资料清单中药8类申报资料清单doc》,可适用于医药卫生领域

中药类申报资料清单中药类:改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。对于“注册分类”改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同其中无法通过药效或临床试验证实的应当提供相应的资料。改变剂型时如果生产工艺有质的改变申报资料应当提供新制剂与原制剂在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性、药效学、临床等方面的对比试验及毒理学的研究资料。改变剂型时如果生产工艺无质的改变可减免药理、毒理和临床的申报资料(缓释、控释制剂及注射剂除外)。缓释、控释制剂临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学、人体药代动力学及临床的对比研究试验资料以说明此类制剂特殊释放的特点。资料名称项目要求备注综述资料、药品名称。+、证明性文件。+、立题目的与依据。+、对主要研究结果的总结及评价。+、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。+、包装、标签设计样稿。+药学资料、药学研究资料综述。+、药材来源及鉴定依据。+、生产工艺的研究资料及文献资料辅料来源及质量标准。+、质量研究工作的试验资料及文献资料。±±可以用文献综述代替试验研究的资料、药品标准草案及起草说明并提供药品标准物质及有关资料。+、样品检验报告书。+、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。+、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。+药理毒理资料、药理毒理研究资料综述。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。、主要药效学试验资料及文献资料。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。、急性毒性试验资料及文献资料。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。、长期毒性试验资料及文献资料。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。**过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料:根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药应提供药物依赖性试验资料。临床资料、临床试验资料综述。+、临床试验计划与方案。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。、临床研究者手册。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。、临床试验报告。**按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

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