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注射剂车间针剂管理标准28不合格中间产品的管理规定.doc

注射剂车间针剂管理标准28不合格中间产品的管理规定

zengsiaosong
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《注射剂车间针剂管理标准28不合格中间产品的管理规定doc》,可适用于医药卫生领域

受控状态:颁发部门不合格中间产品的管理规定接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门目的建立不合格中间产品的管理规定防止差错和混淆。范围不合格中间产品的管理。责任生产车间、质监科。参考文件GMP文件之不合格品管理。内容不合格中间产品不准流入下道工序。经中间检验判断为不合格时车间应立即封存隔离于中间站挂上红色不合格标识牌并注明品名、规格、数量不合格原因。有关岗位应及时报告给车间主任车间主任应召集有关部门查找原因寻求解决办法。在未取得正式解决方案之前不允许擅自作主对不合格品采取处理措施。生产车间应将处理意见及时通知厂质监科、技术科、生产科共同研究、探讨重新加工的可能性。经分析确认不影响最终产品质量时有关部门在不合格中间产品处理单上签署意见时车间应根据处理办法采取相应措施。车间按规定实施后应随时将处理结果告知处理部门。若经确认不允许重新加工者应按不合格品销毁处理程序作销毁处理并记录在案。培训培训对象:工艺员、质监员、相关岗位操作工。培训时间:二小时。

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