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2010版中国药典化药(二部品种)生理氯化钠溶液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)生理氯化钠溶液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)生理氯化钠溶液doc》,可适用于医药卫生领域

生理氯化钠溶液ShengliLühuanaRongyeSodiumChloridePhysiologicalSolution书页号:年版二部-修订【鉴别】本品显钠盐的火焰反应与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。增订重金属取本品ml蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过千万分之三。生理氯化钠溶液质量标准起草说明根据国家药典会“《中国药典》年版(二部)化学药品科研项目会议纪要”分工我所承担生理氯化钠溶液质量标准的起草任务四川省食品药品检验所承担本标准(草案)的复核工作复核无意见。生理氯化钠溶液为冲洗剂在中国药典年版二部和美国药典(USPNF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)中均有收载各国标准比较见《各国药典生理氯化钠溶液标准比较表》。本次标准的起草工作是以《中国药典》年版(二部)标准为基础按《中国药典》年版(二部)附录拟修订征求意见稿要求同时参考美国药典、英国药典、日本药局方标准进行起草过程中对国内七家药厂共批样品进行了考察增修订的内容有:()钠盐鉴别删去醋酸氧铀锌的沉淀反应只保留钠盐的火焰反应()增加重金属的检查项()增加渗透压的检查项。另对无菌检查进行方法验证细菌内毒素检查进行干扰试验。现将起草情况说明如下:参与药典标准工作的厂家及各厂家提供的样品厂家批号规格广东大冢制药有限公司ml:g浙江天瑞药业有限公司ml:gml:gml:g广东庆发药业有限公司ml:gml:gml:g北京双鹤药业股份有限公司Bml:gBml:g中国大冢制药有限公司ACml:g山东威高药业有限公司ml:g湖南金健药业有限责任公司ml:g浙江济民制药有限公司未提供样品ml:g昆明市宇斯药业有限责任公司未提供样品ml:g以上厂家中仅中国大冢制药有限公司建议含量测定中增加铬酸钾作为指示剂。钠盐鉴别()因醋酸氧铀属于国家重点控制的化学试剂市场上较难购买建议新版药典不再收录该项鉴别钠盐鉴别只采用专属性较强的火焰反应鉴别钠离子。铁盐美国药典有收载该项检查与中国药典氯化钠原料的铁盐检查方法相同均为比色法限度均为不得过ppm考虑到英国药典、日本药局方均未收载该项检查中国药典在原料中已有控制铁盐在制剂工艺环节中不会增加所以《中国药典》年版不作增订。批样品按美国药典进行铁盐的检查结果均小于ppm。砷盐日本药局方有收载该项检查与中国药典氯化钠原料的砷盐检查方法相同限度为不得过ppm考虑到美国药典、英国药典均未收载该项检查中国药典在原料中已有控制砷盐限度为不得过ppm在制剂工艺环节中不会增加所以《中国药典》年版不作增订。批样品按日本药局方进行砷盐的检查结果均小于ppm。重金属美国药典、日本药局方均有收载该项检查与中国药典氯化钠原料的重金属检查方法相同均为比色法限度美国药典以NaCl计为不得过即以生理氯化钠溶液计为不得过ppm日本药局方以生理氯化钠溶液计为不得过ppm英国药典未收载该项检查。考虑到中国药典虽在原料中已有控制重金属(不得过百万分之二)但在制剂工艺环节中有可能由器皿带进故本次起草增订该法限度则参照中国药典氯化钠注射液中重金属的限度含重金属不得过千万分之三。起草过程对批样品进行检查结果含重金属均小于千万分之一。四川省药品检验所复核中对批号分别为(浙江天瑞药业有限公司生产)、B(北京双鹤药业股份有限公司生产)、AC(中国大冢制药有限公司生产)等三批样品进行了检验结果均符合规定。渗透压通常冲洗剂应调节至与血液等渗(见《中国药典》年版二部附录IS)并且《中国药典》年版附录ⅨG渗透压摩尔浓度测定法中规定凡处方中添加了渗透压调节剂的制剂均应控制其渗透压摩尔浓度故增加渗透压的检查项限度以毫渗透压摩尔浓度计应为~mOsmolkg。起草过程对批样品进行检查结果均符合规定(见表)。表生理氯化钠溶液渗透压测定结果生产厂家批号渗透压(mOsmolkg)平均(mOsmolkg)四川省药品检验所复核结果广东大冢制药有限公司浙江天瑞药业有限公司广东庆发药业有限公司北京双鹤药业股份有限公司BB中国大冢制药有限公司AC山东威高药业有限公司湖南金健药业有限责任公司细菌内毒素生理氯化钠溶液样品情况见表。表样品慨况企业名称批准文号(国药准字)规格批号有效期中国大冢制药有限公司Hml:gAC广东大冢制药有限公司Hml:g*浙江天瑞药业有限公司Hml:g年月年月*山东威高药业有限公司Hml:g年月湖南金健药业有限公司Hml:g*年月现就以上七批样品的检验情况说明如下:本品收载在中国药典年版二部页中国药典年版二部附录ⅠS冲洗剂项下规定细菌内毒素限度为EUml本标准不对限度进行修订最终确定限值:EUml。用收到的三批生理氯化钠溶液样品(带“*”者)进行干扰预试验将生理氯化钠溶液的、、、、倍稀释液与湛江安度斯生物有限公司(批号:灵敏度EUml)和厦门市鲎试剂厂有限公司(批号:灵敏度EUml)两个厂家生产的鲎试剂进行试验内毒素干扰预试验结果表明生理氯化钠溶液原液(倍稀释液)对两个厂家生产的鲎试剂无干扰作用。随后进行正式干扰试验生理氯化钠溶液倍稀释后与上述两个厂家生产的灵敏度为EUml鲎试剂(湛江安度斯生物有限公司批号:和厦门市鲎试剂厂有限公司批号:)进行干扰试验结果对两个厂家生产的鲎试剂均无干扰作用EsEt均在~范围之内表明生理氯化钠溶液倍稀释液或以下浓度的溶液对两个厂家鲎试剂的试验无干扰作用。七批生理氯化钠溶液样品按拟定标准检查细菌内毒素结果均符合规定。无菌按《中国药典》年版二部附录XIH进行方法验证用薄膜过滤法处理选用金黄色葡萄球菌CMCC(B)为阳性对照菌。经验证该品种无抑菌作用无菌检查样品无需特殊处理“无菌”检查项可归入“其他”项下。其他检查项目本次标准的修订工作是基于中国药典年版二部基础上进行其他项目与美、英、日三国药典方法基本相同不作修改本次起草按原方法对批样品进行检查结果均符合规定。含量测定四国药典均采用银量法直接滴定仅指示剂不同中国药典指示剂为荧光黄美国药典指示剂为黄色曙红英国药典指示剂为铬酸钾日本药局方指示剂为荧光素钠。实验结果表明:荧光黄作指示剂终点颜色变化敏锐结果准确而且与中国药典氯化钠原料含量测定方法一致故《中国药典》年版仍采用原法不作修改。实验对批原料进行含量测定结果均符合规定(见表)。表生理氯化钠溶液中氯化钠含量测定结果生产厂家批号氯化钠含量()平均含量()广东大冢制药有限公司浙江天瑞药业有限公司广东庆发药业有限公司北京双鹤药业股份有限公司BB中国大冢制药有限公司AC山东威高药业有限公司湖南金健药业有限责任公司各国药典生理氯化钠溶液标准比较表序号质量标准项目名称中国药典(年版二部)美国药典(USPNF)英国药典(BP)日本药局方(JP)拟定中国药典(年版二部)品名SodiumChloridePhysiologicalSolutionSodiumChlorideIrrigationSodiumChlorideIrrigationSolutionIsotonicSodiumChlordeSolutionSodiumChloridePhysiologicalSolution含量限度含氯化钠(NaCl)应为~(gml)含氯化钠应为标示量的~含氯化钠应为标示量的~含氯化钠(NaCl)应为~(gml)含氯化钠(NaCl)应为~(gml)性状应为无色的澄清液体味微咸。  应为无色的澄清液体味微咸。应为无色的澄清液体味微咸。鉴别显钠盐与氯化物的鉴别反应显钠盐与氯化物的鉴别反应显钠盐与氯化物的鉴别反应显钠盐与氯化物的鉴别反应显钠盐()与氯化物的鉴别反应pH值~~ ~~铁盐 比色法≤ppm  重金属 (以NaCl计) ≤ppm不得过千万分之三砷盐   ≤ppm装量照最低装量检查法(附录XF)检查应符合规定。应符合规定 应符合规定 应符合规定照最低装量检查法(附录XF)检查应符合规定。渗透压~mOsmolkg细菌内毒素小于EUml≤USPEUml小于IUml小于EUml小于EUml无菌照无菌检查法(附录XIH)检查应符合规定。应符合规定应符合规定照无菌检查法(附录XIH)检查应符合规定。含量测定精密量取本品ml加水ml、%糊精溶液ml与荧光黄指示液~滴硝酸银滴定液(moll)滴定滴定度mgml。含氯化钠(NaCl)应为%~%(gml)。(银量法)同中国药典(银量法)指示剂为黄色曙红同中国药典(银量法)指示剂为铬酸钾同中国药典(银量法)指示剂为荧光素钠精密量取本品ml加水ml、%糊精溶液ml与荧光黄指示液~滴硝酸银滴定液(moll)滴定滴定度mgml。含氯化钠(NaCl)应为%~%(gml)。(银量法)PAGE

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