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2010版中国药典化药(二部品种)蒿甲醚胶囊.doc

2010版中国药典化药(二部品种)蒿甲醚胶囊

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)蒿甲醚胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

蒿甲醚胶囊HaojiamiJiaonangArtemetherCapsules书页号:年版二部-修订【鉴别】()照蒿甲醚项下的鉴别()项试验显相同的结果。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以乙腈水(:)为流动相检测波长nm。理论板数按蒿甲醚峰计算不低于。测定法取装量差异项下的内容物研磨均匀精密称取适量(相当于蒿甲醚mg)置ml量瓶中加乙腈适量充分振摇使蒿甲醚溶解用乙腈稀释至刻度摇匀静置用μm的微孔滤膜滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取蒿甲醚对照品适量精密称定加乙腈溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【检查】有关物质取本品内容物适量加乙腈溶解并稀释制成每ml中约含蒿甲醚mg的溶液用μm的微孔滤膜滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用乙腈稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(峰面积小于对照溶液主峰面积十分之一的峰不计)单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积峰面积大于对照溶液主峰面积的杂质峰不得多于一个各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。

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