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2010版中国药典化药(二部品种)依地酸钙钠注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)依地酸钙钠注射液

长江黄河
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)依地酸钙钠注射液doc》,可适用于医药卫生领域

依地酸钙钠注射液YidisuanGainazhusheyeCalciumDisodiumEdetateInjection修订【鉴别】 取本品约ml照依地酸钙钠项下的鉴别()、()试验显相同的反应。【含量测定】 精密量取本品ml置ml量瓶中加水稀释至刻度。精密量取ml置锥形瓶中加水ml和二甲酚橙指示液滴用硝酸铋滴定液(molL)滴定至溶液由黄色变为红色。每ml硝酸铋滴定液(molL)相当于mgCHCaNNaO。无菌取本品采用薄膜过滤法处理以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。增订【检查】依地酸二钠精密量取本品适量(相当于依地酸钙钠g)置锥形瓶中加水ml溶解加氨氯化铵缓冲液(pH)ml加铬黒T指示剂少许。用锌滴定液(molL)滴定至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液(molL)不得过ml()。氨基三乙酸取本品ml置ml量瓶中用硝酸铜溶液(mgml)溶解并稀释至刻度作为供试品溶液取氨基三乙酸mg精密称定置ml量瓶中加氨水ml溶解加水稀释至刻度作为对照品储备液精密量取供试品溶液ml与对照品储备液ml同置ml量瓶中用硝酸铜溶液(mgml)溶解并稀释至刻度作为对照溶液()取本品ml置ml量瓶中精密加对照品储备液ml用硝酸铜溶液(mgml)溶解并稀释至刻度作为对照溶液()。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL氢氧化四丁基铵的水溶液(用磷酸调节pH值至±)甲醇(:)为流动相检测波长为nm流速mlmin。精密量取分离度溶液μl注入液相色谱仪氨基三乙酸与铜之间的分离度应不小于再精密量取对照溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有氨基三乙酸杂质峰其峰面积不得大于对照溶液()与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值()。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg依地酸钙钠中含内毒素的量应小于EU。删除【检查】 热原 取本品依法检查(附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg缓缓注射ml应符合规定。

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