××中药饮片有限公司
文件编号：WJ-SOP-007-00 第 1 页 共 2 页
文件名：监控程序编制SOP
制定人：
制定日期：
分发份数：2份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量部、生产部
1 目的：为监控程序编写人员提供规范格式和必要的内容。
2 范围：QA及受监控的相关部门。
3 职责：由QA人员负责制定监控程序。
4 依据：依据GMP要求、生产质量管理文件。
5 内容：
5.1 有明确的监控程序名称，每一监控程序应有一个相应的编号
5.2 监控人：只能由质量部授权，且不能由生产部人员兼任。
5.3 物料的监控
5.3.1 物料的监控内容：物料接收、贮存、发放。
5.3.1.1 物料接收时的初检
5.3.1.2 物料的状态标记、色标管理、待验、合格、不合格。
5.3.1.3 物料的贮存条件：温湿度防虫防兽。
5.3.1.4 物料保管、间距，分类存放，码放整齐。
5.3.1.5 超过贮存期限的复验。
5.3.1.6 发放：执行先进先出，有合格
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书、发放记录，出库复核。
5.3.1.7 对退回药品的监控。
5.4 生产过程的监控
5.4.1 正确使用批号。
5.4.2 监控物料的外观、标签、重量。
5.4.3 称量（抽查，2人核对）。
5.4.4 文件执行情况。
5.4.5 物料平衡。
5.4.6 生产时间平衡，是否符合工艺规定时间。
5.4.7 生产卫生（环境、个人、设备、厂房、工艺卫生）。
5.4.8 计量器具的校正，核对合格证（检定期在规定的期限内）。
5.4.9 状态标记正确。
5.4.10 偏差分析。
5.5 包装过程的监控
5.5.1 标签：标签发放单（接收、发放、退回、破损、销毁、不合格数量等）。标签实物与 包装指令相同。
5.5.2 包装材料：配套（与包装指令的一致性），实物应与
标准
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样一致，已印刷包装材料视同标签管理。
5.5.3 包装指令：复核、签名。
5.5.4 包装品检查：（外观、包装完整性，被包装品与使用的包装材料的一致性）。
5.5.5 待包装品分析检验：有合格报告书。
5.5.6 包装区域内只能有一个批号的产品, 否则应进行有效分隔：防止混杂与污染。
5.5.7 关键性操作：首个独立的包装单元生产出来后的检查: 印字、装量等，无误时方可继续下一步操作。
5.5.8 文件、生产卫生、计量器具校正、状态标记、加工条件等应符合规定要求。
饮片生产质量管理文件
浙公网安备 33021202002483