下载

1下载券

加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2251

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2251.doc

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2251

五味
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2251doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师考试辅导《药事管理与法规》                       第二十五章 药品经营质量管理规范实施细则(年月日国家药品监督管理局国药管市号公布自公布之日起施行)  第一章总则    第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)根据《规范》的有关规定制定本细则。  第二条 本细则适用范围与《规范》相同。  第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的本细则不再说明。  第二章 药品批发和零售连锁的质量管理  第一节管理职责    第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。  第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是:  (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章  (二)组织并监督实施企业质量方针  (三)负责企业质量管理部门的设置确定各部门质量管理职能  (四)审定企业质量管理制度  (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题  (六)确定企业质量奖惩措施。  第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。  批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。  第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:  (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章  (二)起草企业药品质量管理制度并指导、督促制度的执行  (三)负责首营企业和首营品种的质量审核  (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案  (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告  (六)负责药品的验收和检验指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作  (七)负责质量不合格药品的审核对不合格药品的处理过程实施监督  (八)收集和分析药品质量信息  (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训  (十)其他相关工作。  第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:  (一)质量方针和目标管理  (二)质量体系的审核  (三)有关部门、组织和人员的质量责任  (四)质量否决的规定  (五)质量信息管理  (六)首营企业和首营品种的审核  (七)质量验收和检验的管理  (八)仓储保管、养护和出库复核的管理:  (九)有关记录和凭证的管理  (十)特殊管理药品的管理  (十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理  (十二)质量事故、质最查询和质量投诉的管理  (十三)药品不良反应报告的规定  (十四)卫生和人员健康状况的管理  (十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。  第二节 人员与培训    第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负贵人大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业下同)、工程师(含)以上的技术职称小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。  跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师。  第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。  第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人应符合本细则第九条的相应条件。  第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后取得岗位合格证书方可上岗。  从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗不得为兼职人员。  第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后取得岗位合格证书方可上岗。  第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的(最低不应少于人)零售连锁企业此类人员不少于职工总数的(最低不应少于人)并保持相对稳定。  第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育从事验收、养护、计量等工作的人员应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。  第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验。验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员每年应进行健康检查并建立档案。  第三节设施与设备    第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库其面积(指建筑面积下同)大型企业不应低于平方米中型企业不应低于平方米小型企业不应低于平方米。  第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为℃~O℃阴凉库温度不高于℃常温库温度为O℃~℃各库房相对湿度应保持在~之间。  第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积大型企业不小于平方米中型企业不小于平方米小型企业不小于平方米。  第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项同并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。  (一)小型企业:配置万分之二分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱。恒温水浴、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。  (二)中型企业:在小型企业配置基础上增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。  (三)大型企业:在中小型企业配置基础上增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。  第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室其面积大型企业不小于平方米中型企业不小于平方米小型企业不小于平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备舱应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。  第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室其环境应整洁墙壁、顶棚无脱落物。  第二十三条 药品零售连锁企业应没置单独的、便于配货活动展开的配货场所。  第四节进货    第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节:  (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。  (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。  (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。  (四)对首营品种填写“首次经营药品审批表”并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。  (五)签订有明确质量条款的购货合同。  (六)购货合同中质量条款的执行。  第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核包括核实药品的批准文号和取得质量标准审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。  第五节验收与检验    第二十九条 药品质量验收包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容:  (一)每件包装中应有产品合格证。  (二)药品包装的标签和所附说明书上有生产企业的名称、地址有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。  (三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求标签、说明书上有相应的警示语或忠告语非处方药的包装有国家规定的专有标识。  (四)进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号并有中文说明书。  进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。  (五)中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志。每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上还应标明批准文号。  第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。  第三十一条 对销后退回的药品验收人员按进货验收的规定验收必要时应抽样送检验部门检验。  第三十二条 对特殊管理的药品应实行双人验收制度。  第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书或送县以上药品检验所检验。  第三十四条 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数大中型企业不应少于进货总批次数的l小型企业不应少于进货总批次数的。  第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。  第三十六条 药品检验应有完整的原始记录并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存年。  第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等应有使用和定期检定的记录。  第六节 储存与养护    第三十八条 药品储存时应有效期标志。对近效期药品应按月填报效期报表。  第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于厘米与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米与地面的间距不小于厘米。  第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色不合格药品库(区)为红色。  第四十一条 对销后退回的药品凭销售部门开具的退货凭证收货存放于退货药品库(区)由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存年。  第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库(区)并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。  第七节出库与运输略  第八节销售略  第三章药品零售的质量管理  第一节管理职责    第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度应包括以下内容:  (一)有关业务和管理岗位的质量责任  (二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定  (三)首营企业和首营品种审核的规定  (四)药品销售及处方管理的规定  (五)拆零药品的管理规定  (六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定  (七)质量事故的处理和报告的规定  (八)质量信息的管理  (九)药品不良反应报告的规定  (十)卫生和人员健康状况的管理  (十一)服务质量的管理规定  (十二)经营中药饮片的有符合中药饮片购、销、存管理的规定。药品零售连锁门店的质量管理制度除不包括购进、储存等方面的规定外应与药品零售企业有关制度相同。  第二节人员与培训    第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。  药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。  第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度须具有年以上从事药品经营工作的经历。  第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格发给岗位合格证书后方可上岗。  从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗不得在其他企业兼职。  第三节设施和设备略  第四节进货与验收    第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品购进记录保存至超过药品有效期年但不得少于年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。  第五节 陈列与储存    第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时除按《规范》第七十七条的要求外还应做到:  (一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生防止人为污染药品。  (二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放类别标签应放置准确、字迹清晰。  (三)对陈列的药品应按月进行检查发现质量问题要及时处理。  第六节销售与服务    第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。  (一)营业时间内应有执业药师或药师在岗并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。  (二)销售药品时应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。  (三)处方药不应采用开架自选的销售方式。  (四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。  (五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。  第七十三条 零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范并做到计量准确。  第七十四条 零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条做好药品不良反应报告工作。  第七十五条 零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传应符合国家有关规定。  第七十六条 零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题应认真对待、详细记录、及时处理。  第四章附则略      第页

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/6

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2251

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利