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药事法规讲义ysfg_jy1101

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2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy1101doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         第一章 国家药物政策与相关制度第一节 国家药物政策与基本药物  一、国家药物政策  (一)国家药物政策的概念  国家药物政策是国家政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件。有利于政府各部门和社会各界对国家医药工作的目标、策略有全面的、一致的认识便于协调行动达到政府要求。  药品关系人民身体健康和生命安全如何使公众获得安全有效的药品并合理使用是许多发展中国家共同面临的问题。许多国家的经验表明在医药卫生领域针对单个问题的具体解决往往难以取得预期效果不同政策的目标有时会不完全一致甚至相冲突不同方面的利益也经常会相冲突。而国家药物政策通过确定医药卫生目标、明确行动指导避免由于对目标、责任、要求的认识和理解上的不一致造成部门与部门、政策与政策、措施与措施问的一些矛盾有利于协调一致实现人人享有卫生保健的目标。  (二)国家药物政策的目标(多选题、B型题)  各国国家药物政策的目标大多与基本药物政策一致主要包括基本药物的可供性、可得性、费用可承受性以及与之相对应的药物的安全、有效、优质并合理使用。关注以最少资源投入获得最大健康效果提高药物经济效率。减少进口药品所用外汇提供医药企业就业岗位量力发展本国制药工业发挥国有与民办企业各自的作用保证医药事业可持续发展。各国制定的国家药物政策目标的要点包括以下方面。  基本药物的可获得性  是指药品生产企业、药品批发商、零售药房、医院药房能保证基本药物的品种、数量供应、保证提供准确、可靠的药品信息还包括“无歧视”即对病人的民族、性别、年龄、社会地位、经济状况等一视同仁不歧视。一些国家政府对基本药物价格采取了不同程度的控制办法推行医疗保障制度确保基本药物的公平获得和费用的可承受。  保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品  当前各国政府多采用法律的、行政的方法加强药品监督管理建立药品监督管理机构制订执行药品管理法律法规确保所有药品的质量可靠、安全有效。  合理用药  确保药品得到合理使用提高临床合理用药水平体现以最少的投入获得最大的医疗效果。  (三)国家药物政策的内容  国家药物政策是一个综合框架主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成各构成因素在实现政策总目标上都发挥着重要的作用。各构成内容不仅对应一个特定的目标发挥作用也可为实现多个目标而共同服务。  基本药物  基本药物是能够满足大多数人口的需求且个人和社会在价格上能够负担得起的药品。基本药物的遴选充分考虑了药物安全性、有效性、经济性的最优化结合它不仅提供了一个在国家水平上购买药物的合理基础而且提供了一个在卫生保健系统的不同层次上建立药物需求的合理基础。  价格合理  可承受的价格是确保药物可获得性的先决条件使药品的价格处于一个能够为大多数人所负担的水平上需要在国家药物政策指导下协调多方利益建立规范的药品价格体系。要对不同药品采取不同措施确保药物价格的可负担性:  ()通过降低药品税率、进口关税、减少药品流通差价以及调整国家的价格政策来提高所有药品价格的可负担性。  ()非专利药通过鼓励仿制政策、仿制药替代等充分促进产品间竞争来提高药品价格的可负担性。  ()专利药品通过价格谈判、价格信息和价格竞争来提高药品的可负担性。此外还可充分运用《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)如强制许可、平行进口等提高药品价格的可负担性。  财政支持  药品财政支持不仅是确保药物可获得性的一个重要因素而且直接关系到国家药物政策总体框架的可持续性。国家应当充分运用基本药物政策提倡“提高效率减少浪费”增加政府对基本药物、重点疾病、贫苦人口和困难人群的财政支持增加健康保险的覆盖面及药品的可获得性。  供应体系  实施药品采购规范、制定批发配送策略、完善紧急情况下的药品供应完善药品供应体系提高药品的可获得性。  质量保证  药品监管和质量保证体系是国家药物政策目标中药品质量的根本保证同时也是药品可获得和合理用药的基本保障。应当建立一个高效的药品管理机构并制定相应的法规规范对药品研究、生产、流通、使用全过程的监督其主要职责是保证药品的质量、保障用药安全以及对产品信息(包括说明书、药品广告宣传)真实性、准确性进行监控。  合理用药  合理用药作为国家药物政策的目标与内容对于国家药物政策的实施具有极其重要的作用提高合理用药水平是建立国家药物政策的主要目的之一。    二、国家基本药物  (一)国家基本药物的概念  基本药物是指能满足人们卫生保健优先需求的药物是按照一定的遴选原则经过认真筛选确定的、数量有限的药物。其概念的要点是  满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物  选择哪些药物为基本药物应因地制宜  基本药物应按照遴选原则认真筛选确定  基本药物数量有限。  年我国政府制订了《国家基本药物目录》迄今为止已修订了版。除此之外还制订了《国家基本药物临床手册》及《国家基本药物中药制剂临床指南》。年调整后的《国家基本药物制剂品种目录》收载个品种其中中成药为个品种化学药品、生物制品为个品种。  (二)制定基本药物目录的目的  制定国家基本药物政策的目的是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控合理配置资源保证满足社会公众的健康要求。这是一项复杂而艰巨的社会系统工程通过政策实施各部门的协同配合共同努力以及社会各界特别是广大医药工作者的积极配合使基本药物政策充分发挥其以下应有的作用:①保障全体人民的身体健康②规范合理用药③促进医疗保险体制的改革④正确引导药物的研究与开发。  (三)基本药物目录的遴选原则(A型题、B型题、X型题)  国家基本药物的遴选标准不但应符合国际趋势与国际接轨还要与中国国情相结合。我国遴选《国家基本药物目录》主要遵循如下原则  临床必需  基本药物必须是能够满足广大人民群众重点医疗保健的需要即应该能够满足人们用于常见病、多发病、传染病(包括危害严重的重大传染病如艾滋病等)、中毒以及初级卫生保健等方面的临床预防与治疗需要。  安全有效  药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。国家基本药物遴选要求的“安全有效”是指有明确的疗效资料和临床使用证据证明该药品疗效确切、不良反应较小。  价格合理  基本药物的遴选必须考虑治疗总成本与效益的药物经济学。相对的成本效益比是同一治疗类别中选择药物时应考虑的主要问题。根据单价及整个疗程费用的比较选择价格合理的品种进入基本药物目录。  使用方便  必须要有合适的剂型和适量的包装适于在不同层次、不同规模的医疗机构使用方便医患双方同时有利于运输和储存。  中、西药并重  在遴选基本药物过程中应该把中药和西药摆在同等重要的地位。第二节 医药卫生改革与发展的相关政策  一、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对医药管理的规定  年月日中发号文发布了《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》。决定明确了卫生工作的奋斗目标、性质、新时期卫生工作的方针对加强药品管理、促进医药协调发展做了规定并明确提出国家要建立医师、药师等专业技术人员执业资格制度。  (一)卫生事业奋斗的目标、性质、方针  我国卫生事业的奋斗目标(A、B型题)  我国卫生事业的奋斗目标是以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平建设有中国特色社会主义理论为指导坚持党的基本路线和基本方针不断深化卫生改革到年初步建立起具有中国特色的包括卫生服务、医疗保障、卫生执法监督的卫生体系基本实现人人享有初级卫生保健国民健康水平进一步提高。到年在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。  我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业(A型题)  卫生事业发展必须与国民经济和社会发展相协调人民健康保障的福利水平必须与经济发展水平相适应。政府对发展卫生事业负有重要责任因此各级政府应当努力增加卫生投入广泛动员社会各方面筹集发展卫生事业的资金逐步增加公民个人对自身医疗保健的投入。  新时期卫生事业的方针(A型题、多选题)  新时期卫生事业的方针是以农村为重点预防为主中西医并重依靠科技与教育动员全社会参与为人民健康服务为社会主义现代化建设服务。  (二)加强药品管理、促进医药协调发展的要求  药品是防病治病、维护人民健康的特殊商品。必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理(A型题)严格质量监督切实保证人体用药安全有效。国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度(A型题、多选题)。积极探索药品管理体制改革逐步形成统一、权威、高效的管理体制。  制定医药发展规划使医药产业与卫生事业协调发展。加强宏观管理调整医药企业结构和产品结构。国有医药生产企业要建立现代企业制度并形成规模经济。严格按照药品生产经营质量管理规范加快医药生产经营企业的技术改造加强科学管理。鼓励和支持新药研究与开发增强我国医药产品在国内外市场的竞争能力。  改进和加强药品价格管理。国家制定药品价格政策实行分类管理。通过限定最高价格、控制利润率等措施管理价格。对纳入国家基本药物目录和质优价廉的药品制定鼓励生产流通的政策。加强对进口药品的审批与价格管理。  整顿与规范药品流通秩序。加强对药品经营的管理严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为坚决取缔非法药品市场和商业营销点坚决制止药品购销活动中给予和收受回扣等违法行为。  重视并积极支持药品、医疗仪器、医疗设备、医用材料、医用装置的研制、开发提高质量加强生产与使用的监督管理。  (三)建立医师、药师执业资格制度  作为医疗行业中关键岗位的医师、药师在医药卫生工作中的地位十分重要。因此我国对于建立医师、药师等专业技术人员执业资格制度给予非常高的重视。中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确规定我国要建立医师、药师等技术人员执业资格制度。  建立医师资格考试、注册制度  在年月日正式实施的《中华人民共和国执业医师法》中明确规定国家实行医师资格考试制度医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。医师资格统一考试办法由国务院卫生行政部门制定医师经注册后可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书不得从事医师执业活动。  建立执业药师资格制度  为了加强对药学技术人员的职业准入控制确保药品质量保障人民用药的安全有效根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》及职业资格制度的有关内容年月国家人事部和原国家医药管理局制定了《执业药师资格制度暂行规定》年月国家人事部和国家中医药管理局制定了《执业中药师资格制度暂行规定》年月国家药品监督管理局成立后根据国务院赋予的国家药品监督管理局的职能人事部、国家药品监督管理局在总结执业药师、执业中药师资格制度实施情况的基础上年月重新修订了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》。前者规定“国家实行执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。”  年月日实施的《中华人民共和国药品管理法》规定开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。年月日实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中又明确了经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经营资格认定的药学技术人员。  建立执业医师、药师资格制度的意义  执业医师、药师制度对于我国医药卫生改革有着重大的意义。首先推行执业医师、药师制度有利于促进医药学人员整体素质的提高。通过国家统一考试的医药学人员在自身专业学习和专业技术发展方面都会得到更高层次的提高这可以改变多年来存在的医药学人员学习积极性不高的问题。其次推行执业医师、药师制度有利于确立医师、药师的法律地位。执业资格是国家认定的具有法律效力的资格拥有执业资格的医师、药师可以有效地在工作岗位上发挥其自身作用。第三推行执业医师、药师制度有利于确保医疗服务总体质量。医疗行业与人民群众生命健康休戚相关作为医疗行业中关键岗位的重要执行者医师处方是否正确药师调配处方是否正确交待用药注意事项是否正确都直接关系到患者的治疗情况。只有拥有过硬专业知识的执业医师、药师才有条件担当这一重要的任务。    二、《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》对加强医疗卫生服务的专门规定  年月日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议通过了《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》该决定对加强医疗卫生服务提高人民健康水平作了专门的规定。  “坚持公共医疗卫生的公益性质深化医疗卫生体制改革强化政府责任严格监督管理建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务。”“健全医疗卫生服务体系重点加强农村三级卫生服务网络和以社区卫生服务为基础的新型城市卫生服务体系建设落实经费保障措施。”  “推进医疗机构属地化和全行业管理理顺医药卫生行政管理体制推行政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开。强化公立医院公共服务职能加强医德医风建设规范收支管理纠正片面创收倾向。”  “建立国家基本药物制度整顿药品生产和流通秩序保证群众基本用药。严格医疗机构、技术准入和人员执业资格审核引导社会资金依法创办医疗卫生机构支持有资质人员依法开业方便群众就医。”“加强食品、药品、餐饮卫生监管保障人民群众健康安全。”“大力扶持中医药和民族医药发展。”第三节 城镇医药卫生体制改革  为了加快医疗保险制度改革保障职工基本医疗以适应建立社会主义市场经济体制的客观要求在认真总结各地医疗保险制度改革试点经验的基础上国务院决定从l年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。年月日国务院以国发号文件印发了《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》。为了贯彻落实国务院的决定年~月劳动和社会保障部门会同国务院有关部门印发了《城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》等文件。在建立城镇职工基本医疗保险制度的同时国务院决定进行城镇医药卫生体制改革年月日国办发号通知转发了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》明确了城镇医药卫生体制改革的目标是建立适应社会主义市场经济要求的城镇医药卫生体制促进卫生机构和医药行业健康发展让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务提高人民的健康水平。    一、实行医药分开核算、分别管理  探讨如何切断医疗机构和药品购销之间的直接经济利益联系的有效办法一直以来都是重要和热门的论题。这些年来医疗机构实行“医药分开核算、分别管理”(A型题)解决当前存在的“以药养医”问题在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上对医院药品收入实行收支两条线管理药品收支结余全部上缴卫生行政部门纳入财政专户管理合理返还专款专用主要用于弥补医疗成本以及社区卫生服务、预防保健等其他卫生事业。  近几年来党中央、国务院三令五申要求要加强药品管理保证人民用药安全、有效。药品管理包括对药品的研制、生产、流通和使用各个环节进行监管。加强药品管理促进医药协调发展切实保证人民用药安全有效是党中央、国务院对医药卫生事业的期望是党和政府关心人民群众健康的具体体现。    二、建立健全社区卫生服务加强卫生资源配置的宏观管理  我国逐步建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗服务体系。社区卫生服务组织主要从事预防、保健、健康教育、计划生育和常见病、多发病、诊断明确的慢性病的治疗和康复(B型题或多选题)综合医院和专科医院主要从事疾病诊治其中大型医院主要从事急危重症、疑难病症的诊疗并结合临床开展教育、科研工作。目前重视形成规范的社区卫生服务组织和综合医院、专科医院双向转诊制度。保障广大群众对医疗服务的选择权职工可以选择基本医疗保险定点医疗机构就医、购药也可持医生开具的处方选择基本医疗保险定点药店购药。位于城市的企业医疗机构逐步移交地方政府统筹管理纳入城镇医疗服务体系已为发展趋势。  加强卫生资源配置宏观管理。加快实施区域卫生规划采取多种措施调整和控制卫生资源的存量和增量。卫生资源已经供大于求的地区不再新建或扩建医疗机构减少过多的床位一部分可转向护理、康复服务调整卫生技术人员结构引导富余人员向基层、社区卫生服务组织、卫生执法监督机构和医疗服务薄弱的地区流动开展业务培训提高人员素质培养全科医生严格审批大型医疗设备配置调整现有设备分布提高使用效率对医疗服务量长期不足难以正常运转的医疗机构引导其拓展老年护理等服务领域或通过兼并、撤销等方式进行调整。鼓励各类医疗机构合作、合并共建医疗服务集团。  社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销由省级卫生、药品监督管理部门审定的常用和急救用药外不得从事药品购销活动。    三、城镇职工医疗保障制度  改革城镇职工医疗保障制度建立社会统筹与个人账户相结合的医疗保险制度逐步扩大覆盖面为城镇全体劳动者提供基本医疗保障。理想的保障水平要与社会生产力发展水平以及各方面的承受能力相适应。保险费用由国家、用人单位和职工个人三方合理负担。职工社会医疗保险实行属地管理。国家切实加强对医疗保险基金的管理和监督。建立对医患双方的制约机制积极探索科学合理的支付方式有效地控制医药费用不合理增长。  医疗机构和医务人员对于搞好职工医疗保障制度改革起着重要的作用因此应当积极参与改革因病施治合理检查合理用药遏制浪费政府重视解决好医疗机构的补偿问题逐步建立城镇职工社会医疗保险制度积极发展多种形式的补充医疗保险。  城镇职工医疗保险制度改革的启动和相关改革措施的实施将为医疗机构建立这样的机制创造良好的外部条件。这是因为首先医院和患者之间有了保险机构它将为维护患者和保险机构利益选择适合的医疗机构通过契约对医院提出种种要求和限制对医疗行为进行经常性的监督与审核。第二医疗保险资金来源于单位和个人他们对医疗费用使用会十分关心人们自我保护意识日益增强对医院和医疗行为的合理性就越来越重视。第三国家实行“医药分开核算、分别管理”制度医院追逐药品收入受到抑制。第四随着社会发展政府职能转变政府和社会都会加强对医院的监督力度。这样可以防范部分行业不正之风同时也使一部分医疗补偿有一定保障缓解医疗机构的经济压力。第四节 农村药品市场管理  农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分加强农村药品供应网络和监督网络的建设是当前药品监管的工作重点也是解决农民用药安全问题的治本之举对于提高农村生产力、维护农村社会发展和稳定的大局、促进农村经济的协调快速发展具有相当重要的作用。    一、农村药品供应  农村药品供应应当注重市场对资源配置的基础性作用遵照法律规定规范药品供应网络的建设确保农村药品质量可靠和价格合理保证农民健康让农民得到实惠。  国家政策鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送。通过试点逐步建立面向农村的区域性药品配送中心。药品监督管理部门力求破除各种地方保护主义思想打破地区、行业、部门和所有制界限遵循“市场运作、政府引导”的原则积极鼓励和引导具有合法资格和条件、通过GSP认证的药品经营企业直接向农村基层医疗机构和药品零售网点配送药品或建立农村药品配送中心促进药品经营企业优化经营方式提高其在药品流通领域的服务功能。设立区域性药品配送中心应遵循合理布局和方便购药的原则使药品配送及时快捷、服务周到、价格优惠。积极支持并主动服务好对依法向农村地区配送药品的药品经营企业并为其创造良好的配送环境。  逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购规范农村卫生医疗机构药品采购渠道。可由乡(镇)卫生院为村卫生机构代购药品代购方不得以营利为目的不得向被委托以外的其他单位销售药品不得超出委托代购方的诊疗范围和用药目录代购药品。除持有《医疗机构执业许可证》并经当地药品监督管理部门同意的农村镇卫生院外其他单位和个人均不得从事药品代购。凡不符合代购药品管理规定从事药品代购的各级药品监督管理部门勒令其限期纠正逾期未纠正的应对代购方以及向其提供药品的生产、经营企业依法予以查处。  开展新型农村合作医疗试点的乡(镇)、村卫生医疗机构也可采取“跟标”的方式参加县级医疗机构的药品招标采购。加强对农村卫生医疗机构药品储存条件建设的管理。购进药品要严格执行进货检查验收制度不符合规定的不得购进。储藏药品要符合条件保证储运过程中的药品质量。购销药品必须要有真实、完整的购销记录确保农村卫生医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。  积极鼓励在农村开设药品零售网点。依照布局合理方便群众购药的原则鼓励各类投资主体在农村行政村开设零售药店和乙类非处方药销售网点大力促进发展药品连锁经营。农村普通商业网点在向当地药品监督管理部门备案并向工商行政管理部门申请增加经营范围后可以销售乙类非处方药。    二、农村药品监督  农村是我国药品监督管理工作的重点地区依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证。在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作中有关部门按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》和《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规的规定依法行政严格农村药品经营的准入条件规范农村药品销售行为依法打击农村中非法药品经营活动确保农村药品的购销行为与渠道规范确保药品质量严格控制药品价格。药品监督管理部门全力调动社会积极性健全农村药品质量监督体系在新型农村合作医疗试点地区同步实现药品监督网络在农村覆盖到位。  进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络  药品监督管理部门结合本地区实际进一步充实乡镇药品监管力量改善药品监督管理装备条件大力推进药品监管信息化建设不断提高药品监管的水平和效率。  进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范  在同级政府的领导下药品监督管理部门把专项整治与日常监管、专业队伍建设与网络体系建设结合起来切实履行好行政监督和技术监督职责。综合运用“引导、规范、打击”的办法加强与卫生、工商、物价、公安等部门的配合密切合作进一步加大对农村药品市场整顿的力度。  加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传  结合实施“药品放心工程”药品监督管理部门与相关部门密切合作认真组织开展“安全用药进乡村”活动深入基层和乡村采取多种形式向基层和农民群众广泛深入地宣传国家一系列药品管理法律法规宣传安全用药基本常识提高农民群众依法维权意识和自我保护能力。结合监督实施药品经营企业GSP认证、实行农村医疗机构从事药剂技术工作人员培训制度以及开展创建“示范药店”、建设“规范药房”等工作进一步加强对涉药单位的宣传、教育和培训不断增强行业自律为保证农民用药安全放心创造良好的氛围和环境。  大力推进农村药品流通领域诚信体系建设  药品监督管理部门逐步建立行政相对人诚信档案健全完善失信惩戒制度加强与卫生、物价、工商等有关部门的联系实现相关信用信息资源的互联互通和共享。对于制售假、劣药品及有其他严重违法违规行为的单位和个人应依法严肃查处直至取消其从业资格从而营造公平、有序的农村药品市场环境。    三、农村偏远地区药柜设置的规定  为贯彻党中央建设社会主义新农村的精神推动农村药品“两网”建设的发展方便农村偏远地区农民用药根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规国家食品药品监督管理局于年月日制定了《农村偏远地区药柜设置规定(试行)》。本规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。  药柜的概念  药柜是指以保证村民用药安全、及时方便为宗旨由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业作为药品经营活动的延伸在村设置的药品销售点。药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜。  药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于非处方药品种目录由地市(县)级食品药品监督管理部门根据当地实际情况制定并报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。  设置药柜的条件  ①具有保证所经营药品质量的规章制度。②药柜经营人员必须具有初中以上(含初中)文化程度经上岗培训考核合格健康状况符合经营药品的有关要求。③药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生。外用、内服药相对分开不得将药柜与有毒、有污染的物质没置在同一场所内。④具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。  申请设置药柜的程序   ()提出筹办申请  由申办企业向县级食品药品监督管理部门提出申请并同时提交以下资料:①拟设置药柜的企业和药柜地址及其负责人情况②药柜经营人员初中或初中以上毕业证原件及复印件③拟经营的药品品种。  县级食品药品监督管理部门对所报材料进行审查及时做出是否同意筹办的决定。  ()提出验收申请  申办单位在完成筹办工作后向县级食品药品监督管理部门提出验收申请并提交以下材料:①开办药柜申请表(内容包括设置药柜的企业及药柜名称、地址及其负责人、药品经营人员名单、设施设备情况、场地环境卫生状况等)②药品经营企业药柜质量管理文件及设施、设备目录③药柜经营人员经培训合格的上岗证原件及复印件。  受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起l个工作日内组织现场验收做出是否批准的决定。符合条件批准的应报申请企业的《药品经营许可证》发证部门在企业《药品经营许可证》副本上加注。  食品药品监督管理部门负责对药柜经营行为进行日常监督检查。  对设置药柜的药品经营企业的要求  药品经营企业对所设置的药柜应当实行统一管理并承担药品质量责任。药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送药柜经营人员不得自主进货。设置药柜的药品经营企业应执行药柜质量管理文件对药柜经营人员进行相应的药学及药品管理法律法规知识培训以保障消费者用药安全。      第页

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