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化药(二部品种)重组人胰岛素注射液.doc

化药(二部品种)重组人胰岛素注射液

开心
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)重组人胰岛素注射液doc》,可适用于医药卫生领域

重组人胰岛素注射液ChongzuRenYidaosuZhusheyeRecombinantHumanInsulinInjection书页号:年版二部-修订本品为重组人胰岛素的无菌水溶液。其效价应为标示量的%~%。本品可加入适量的苯酚或间甲酚作抑菌剂。【性状】本品为无色澄明液体。【鉴别】()取本品照重组人胰岛素项下的鉴别()项试验显相同的结果。()在苯酚或间甲酚检查项下记录的色谱图中供试品溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间应与苯酚或间甲酚对照品的保留时间一致。【检查】“相关蛋白质”检查修订为“有关物质”。有关物质取本品每ml中加mol/L盐酸溶液µl酸化混匀后作为供试品溶液取供试品溶液适量(约相当于人胰岛素单位)照重组人胰岛素项下的方法检查扣除苯酚峰和间甲酚峰按面积归一化法计算A脱酰胺人胰岛素不得过其他有关物质总量不得过。高分子蛋白质取本品每ml加mol/L盐酸溶液µL酸化混匀后作为供试品溶液取供试品溶液µL照重组人胰岛素项下方法检查除去保留时间大于人胰岛素主峰的其它峰面积保留时间小于人胰岛素主峰的所有峰面积之和不得过。锌取本品适量用molL盐酸溶液制成每ml含锌约~μg的溶液作为供试品溶液照重组人胰岛素项下的方法检查每单位中含锌量应为~µg。苯酚或间甲酚取苯酚或间甲酚(纯度≥%)精密称定用mol/L盐酸溶液定量稀释制成每ml中约含苯酚或间甲酚mg的溶液作为苯酚或间甲酚对照品溶液精密量取本品适量用mol/L盐酸溶液定量稀释成每ml约含苯酚或间甲酚mg的溶液作为供试品溶液。照重组人胰岛素效价测定项下方法检查检测波长为nm。取重组人胰岛素对照品适量用苯酚或间甲酚对照品溶液制成每ml中含重组人胰岛素mg的溶液取µl注入液相色谱仪苯酚峰、间甲酚峰与人胰岛素主峰的分离度应符合要求。精密量取苯酚或间甲酚对照品溶液及供试品溶液各µL分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算。每ml含苯酚或间甲酚应为~mg。PAGE

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