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2010版中国药典化药(二部品种)氯唑西林钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯唑西林钠

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯唑西林钠doc》,可适用于医药卫生领域

氯唑西林钠LüzuoxilinnaCloxacillinSodium书页号中国药典年版二部p修订删去“热原”检查。增订【检查】 氯唑西林聚合物照分子排阻色谱法(附录ⅤH)测定。色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G(~μm)为填充剂玻璃柱内径~cm柱高度~cm。以pH的molL磷酸盐缓冲液molL磷酸氢二钠溶液-molL磷酸二氢钠溶液(:)为流动相A以水为流动相B流速约为每分钟ml检测波长为nm。分别以流动相A、B为流动相取mgml蓝色葡聚糖溶液μl注入液相色谱仪理论板数以蓝色葡聚糖峰计算均不小于米拖尾因子均应小于。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖峰保留时间的比值应在~之间对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖峰的保留时间的比值均应在~之间。另以流动相B为流动相精密量取对照溶液μl连续进样次峰面积的相对标准偏差应不大于。(增加分离度)对照溶液的制备取氯唑西林对照品约mg精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液。测定法取本品约g精密称定置ml量瓶中用水溶解并稀释至刻度摇匀立即精密量取μl注入液相色谱仪中以流动相A为流动相进行测定记录色谱图。另精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪以流动相B为流动相同法测定按外标法以峰面积计算含氯唑西林聚合物以氯唑西林计不得过%。乙基己酸取本品约g精密称定置离心管中加盐酸溶液ml使样品分散精密加内标溶液(取环己丙酸mg用环己烷溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液)ml剧烈振摇分钟静置分层(必要时可离心)取上层溶液作为供试品溶液另精密称取乙基己酸约mg置ml量瓶中用内标溶液溶解并稀释至刻度摇匀。精密量取ml置离心管中加盐酸溶液ml剧烈振摇分钟静置分层取上层溶液作为对照溶液。照残留溶剂测定法(VIIIP第三法)测定。用聚乙二醇为固定相的毛细管柱(m×mm涂层厚μm)为色谱柱氢火焰离子化检测器柱温为℃进样口温度为℃检测器温度为℃取对照溶液μl注入气相色谱仪记录色谱图各色谱峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入气相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积比值计算含乙基己酸不得过%。残留溶剂取本品约g置ml量瓶中用水溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品贮备液精密量取ml置顶空瓶中再精密加水ml摇匀密封作为供试品溶液另精密称取丙酮、乙酸乙酯与乙酸丁酯各约g置ml量瓶中用水溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照品贮备液精密量取对照品贮备液ml置顶空瓶中加水ml摇匀密封作为系统适用性试验溶液精密量取对照品贮备液ml置顶空瓶中再精密加入供试品贮备液ml摇匀密封作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)测定用的二甲基聚硅氧烷毛细管柱(m×mm涂层厚µm)柱温为℃维持分钟再以每分钟℃的升温速率升至℃维持分钟。检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃载气为氮气流速为每分钟ml。顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟进样针温度为℃传输线温度为℃。取系统适用性试验溶液顶空进样注入气相色谱仪所得色谱图中洗脱顺序依次为:丙酮乙酸乙酯与乙酸丁酯各色谱峰之间的分离度应符合规定。精密量取对照品溶液顶空进样计算数次进样结果其相对标准偏差不得过。精密量取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样记录色谱图用标准加入法以峰面积计算供试品中丙酮、乙酸乙酯和乙酸丁酯的含量应符合规定。可见异物取本品份每份各g加微粒检查用水制成每ml中含g的溶液依法检查(附录IXH)应符合规定。不溶性微粒取本品份加微粒检查用水制成每ml中含mg的溶液依法检查(附录IXC)每g样品中含μm以上的微粒不得过粒含μm以上的微粒不得过粒。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg氯唑西林中含内毒素的量应小于EU。

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