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化药(二部品种)注射用盐酸阿糖胞苷.doc

化药(二部品种)注射用盐酸阿糖胞苷

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)注射用盐酸阿糖胞苷doc》,可适用于医药卫生领域

注射用盐酸阿糖胞苷Zhusheyong Yansuan AtangbaoganCytarabine Hydrochloride for Injection书页号:年版二部-修订 本品为盐酸阿糖胞苷加适量辅料制成的无菌冻干品。含盐酸阿糖胞苷(CHNO·HCl)应为标示量的~。【性状】  本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【鉴别】  照盐酸阿糖胞苷项下的鉴别()、()、()项试验显相同的结果。【含量测定】取本品瓶用水适量转移至适宜量瓶中加水制成每ml中含盐酸阿糖胞苷mg的溶液作为供试品溶液照盐酸阿糖胞苷含量测定项下的方法测定即得。【规格】()mg()g()g()g删除“干燥失重”检查。增订 【检查】  溶液的澄清度取本品瓶分别按标示量加水制成每ml中含mg的溶液溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较均不得更浓。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。有关物质取本品瓶用水适量转移至适宜量瓶中加水制成每ml中含盐酸阿糖胞苷mg的溶液作为供试品溶液照盐酸阿糖胞苷有关物质项下的方法测定尿嘧啶、尿苷均不得过阿糖尿苷不得过除溶剂峰、梯度洗脱峰与辅料峰外其他单个杂质均不得过所有杂质的总和不得过(包含阿糖尿苷)。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg盐酸阿糖胞苷中含内毒素的量应小于EU。异常毒性取本品用氯化钠注射液溶解并稀释至每ml中含盐酸阿糖胞苷mg的溶液依法检查(附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。

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