化药6类申报资料清单
化药6类：己有国家药品
标准
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的原料药或者制剂。
资料名称
项目要求
备注
综述资料
1、药品名称。
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2、证明性文件。
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3、立题目的与依据。
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4、对主要研究结果的总结及评价。
＋
5、药品
说明书
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样稿、起草说明及最新参考文献。
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6、包装、标签设计样稿。
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药学资料
7、药学研究资料综述。
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8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
*5
第五条：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制
方法
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、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入2号申报资料（证明性文件）和13号申报资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
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10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
＋
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
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12、样品的检验报告书。
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13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
＋
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
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15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
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药理毒理资料
16、药理毒理研究资料综述。
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21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
*19
第十九条：局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。
临床资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
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29、临床试验
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
与研究
方案
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。
△
△对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免予进行临床试验。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
30、临床研究者手册。
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31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
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32、临床试验报告。
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浙公网安备 33021202002483