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首页 21 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十一册)

21 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十一册).doc

21 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十一册)

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2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《21 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十一册)doc》,可适用于医药卫生领域

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十一册)(种)阿法骨化醇拼音名:AfaGuhuachun英文名:Alfacalcidol书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHO本品为开环胆甾()三烯αβ二醇。含CHO应为标示量的%~%。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭,无味。遇光、湿、热均易变质。本品在乙醇或二氯甲烷中易溶在乙醚中溶解在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部ⅥC)为~℃熔融时同时分解。比旋度取本品精密称定加无水乙醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为°至°。吸收系数取本品精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度吸收系数(Ecm)为~。【鉴别】()取本品约mg加氯仿ml溶解后加醋酸滴与硫酸滴振摇初显黄色瞬间变红色渐成黄绿色。()本品的红外光吸收图谱(中国药典年二部附录ⅣC)应与对照品的图谱一致()在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间相同。【检查】有关物质取本品加流动相分别制成每ml中含mg的供试品溶液与每ml中含μg的对照溶液照含量测定项下的色谱条件试验。取对照溶液μl注入液相色谱仪进行预试调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取上述两种溶液各μl分别注入色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积(%)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂醋酸乙酯石油醚(~℃)氯仿(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按阿法骨化醇峰计算应不低于阿法骨化醇和内标物质峰的分离度应大于。内标溶液的制备取地西泮约mg精密称定置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀即得。测定法取阿法骨化醇对照品适量精密称定加流动相溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液摇匀精密量取该溶液与内标溶液各ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪,记录色谱图另取本品适量同法测定按内标法以峰面积计算。【作用与用途】维生素类药。【用法与用量】口服次μl一日次。【注意】高钙血症患者禁用。【贮藏】遮光充氮密封在冷处保存。【制剂】阿法骨化醇片【有效期】年            阿法骨化醇片拼音名:AfaGuhuachunPian英文名:AlfacalcidolTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含阿法骨化醇(CHO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片置于具塞离心管中压碎精密加入含量测定项下的内标溶液②ml密塞旋涡振荡与超声(功率W)交叉进行分钟使阿法骨化醇溶解高速离心取上清液作为供试品溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图照含量测定项下的方法测定每片的含量限度为±%应符合规定(中国药典年版二部附录ⅤE)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂醋酸乙酯石油醚(~℃)氯仿(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按阿法骨化醇计算应不低于阿法骨化醇峰与内标物质峰的分离度应大于。内标溶液的制备取地西泮约mg精密称定置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为内标溶液①精密量取内标溶液①ml置ml量瓶中加流动相与二氯甲烷(:)的混合液稀释至刻度摇匀作为内标溶液②。测定法取阿法骨化醇对照品适量精密称定加流动相溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液精密量取ml及内标溶液①ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于阿法骨化醇μg)置具塞离心管中精密加入内标溶液②ml旋涡振荡和超声(功率W)交叉进行分钟使阿法骨化醇溶解高速离心取上清液作为供试品溶液同法测定。按内标法以峰面积计算。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同阿法骨化醇。【规格】()μg()μg【贮藏】遮光密封在干燥凉暗处保存。【有效期】年复方酮康唑乳膏拼音名:FufangTongkangzuoRugao英文名:CompoundKetoconazoleCream书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含酮康唑(CHClNO)应为标示量的%~%丙酸氯倍他索(CHClFO)应为标示量的%~%硫酸新霉素效价应为标示量的%~%。【处方】酮康唑g丙酸氯倍他索g硫酸新霉素万单位基质适量   ───────────────────────全量g【性状】本品为乳剂型基质的白色或类白色软膏。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。()取本品约g(相当于硫酸新霉素单位)置具塞烧瓶中加氯仿ml和水ml强烈振摇离心取上清液作为供试品溶液另取硫酸新霉素标准品加水制成每ml中含mg的溶液作为标准品溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲醇(molL)氨水氯仿(::)为展开剂展开后晾干喷以%茚三酮正丁醇溶液在℃加热分钟供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠF)。【含量测定】酮康唑、丙酸氯倍他索照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(:)为流动相检验波长为nm。理论板数按酮康唑峰计算应不低于酮康唑峰与丙酸氯倍他索峰的分离度应大于。对照品溶液的制备取经℃减压干燥至恒重的酮康唑对照品和丙酸氯倍他索对照品适量加无水乙醇溶解并稀释制成每ml中约含酮康唑mg和丙酸氯倍他索μg的溶液摇匀。测定法取本品g精密称定加无水乙醇适量置℃水浴中使溶解加无水乙醇适量移至ml量瓶中放冷至室温加无水乙醇至刻度摇匀冰浴中冷却小时滤过取续滤液室温放置分钟精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品溶液中含CHClNO和CHClFO的量。硫酸新霉素取本品约g精密称定置ml具塞锥形瓶中加石油醚(沸程~℃)ml超声处理约分钟使基层溶解后转移到分液漏斗中用含%氯化钠的磷酸盐缓冲液(pH)提取次每次ml合并提取液,置ml量瓶中加上述缓冲液稀释至刻度摇匀照抗生素微生物检定法(中国药典年版二部附录ⅪA)测定。【作用与用途】抗菌消炎药。【用法与用量】涂患处一日次。【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。【有效期】年格列吡嗪胶囊拼音名:GeliebiqinJiaonang英文名:GispzideCapsules书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含格列吡嗪(CHNOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为胶囊剂内容物为白色或类白色粉末。【鉴别】取含量测定项下的溶液。照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】有关物质取本品的内容物适量(约相当于格列吡嗪g)。用丙酮振摇提取次每次ml滤过合并滤液置水浴上蒸干残渣用氯仿甲醇(:)溶解并制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量,加甲醇氯仿(:)稀释成每ml中含mg和mg的溶液,作为对照溶液()与()另取(甲基吡嗪甲酰胺基)乙基)苯磺酰胺对照品适量用甲醇氯仿(:)稀释成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述四种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以二氯甲烷四氯化碳醋酸乙酯无水甲醇(:::)为展开剂展开后晾干置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点其斑点不得更深如显其他杂质斑点与对照溶液()的主斑点比较不得更深且不得有点杂质深于对照溶液()的主斑点。含量均匀度取本品粒将内容物倾入ml量瓶中囊壳用甲醇适量分次洗涤洗液并入量瓶中加甲醇适量微温并时时振摇(必要时超声处理)使格列吡嗪溶解后冷却加甲醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml(mg规格)或ml(mg规格)置ml量瓶中照含量测定项下的方法自“加甲醇稀释至刻度”起依法测定并计算含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第三法)以磷酸盐缓冲液(pH值~)ml(mg规格)或ml(mg规格)为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另取经℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品用上述溶剂制成每ml中含μg的溶液同法测定计算出每粒的溶出量限度为标示量%应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)【含量测定】取本品粒(mg规格)或粒(mg规格)精密称定倾出内容物混合均匀。精密称取适量(约相当于格列吡嗪mg)置ml量瓶中加甲醇适量微温并时时振摇使格列吡嗪溶解加甲醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加甲醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度另精密称取经℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品适量加甲醇制成每ml中约含格列吡嗪μg的溶液同法测定计算。【作用与用途】降血糖药。【用法与用量】口服开始用量~mg一日次早餐前顿服。以后根据血糖水平逐渐增至一日~mg分~次服用。待血糖控制后服用有效维持量。【注意】胰岛素依赖型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷期、孕妇、肝肾功能不全及肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年联苯苄唑栓拼音名:LianbenbianzuoShuan英文名:BifonazoleSuppositories书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含联苯苄唑(CHN)应为标示量的%~%。【性状】本品为乳白色或微黄色栓。【鉴别】取本品两粒加石油醚ml置水浴上温热使基质溶解放冷后倾去石油醚残渣再用石油醚少量洗涤次弃去洗液置水浴上加热至残余的石油醚挥尽残渣加氯仿制成每ml中含联苯苄唑mg的溶液。另取联苯苄唑对照品加氯仿制成每ml中含mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以异丙醚(在氨气饱和下)为展开剂展开后晾干在碘蒸气中显色供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠD)。【含量测定】取本品粒精密称定置蒸发皿中于水浴上加热至融化冷却并不停搅拌,使混和均匀。精密称出适量(约相当于联苯苄唑mg),置具塞锥形瓶中加氯仿ml使溶解加水ml与稀硫酸ml再加二甲基黄溶剂蓝混合指示液(取二甲基黄与溶剂蓝各mg加氯仿ml使溶解)ml,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定至近终点时强力振摇继续滴定至氯仿层由绿色变为红灰色另精密称取经℃干燥至恒重的联苯苄唑对照品mg,照上述方法测定。根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的毫升数计算。【作用与用途】抗真菌药。【用法与用量】阴道局部用药每晚枚日为一疗程。【注意】对咪唑类药物及联苯苄唑过敏者禁用。【规格】g【贮藏】遮光密闭在阴凉处保存。【有效期】年米非司酮拼音名:Mifeisitong英文名:Mifepristone书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHNO本品为β(NN二甲胺基)苯基β羟基α(丙炔基)雌甾二烯酮。按干燥品计算含CHNO不得少于%。【性状】本品为淡黄色结晶性粉末无臭无味。本品在甲醇或二氯甲烷中易溶在乙醇或醋酸乙酯中溶解在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃。比旋度取本品精密称定加二氯甲烷制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度为°至°。【鉴别】()取本品加乙醇制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm和nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】其他甾体取本品加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加甲醇稀释制成每ml中含mg与mg的溶液作为对照溶液()和()。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以正己烷醋酸乙酯(:)为展开剂展开后晾干喷以%硫酸乙醇溶液于℃加热~分钟取出放冷置紫外光灯(nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点不得多于个其中一个的颜色不得深于对照溶液()其他不得深于对照溶液()斑点所显的颜色。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml溶解后加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝绿色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO。【作用与用途】抗早孕药。适用于停经天内的早期妊娠。【用法与用量】口服一次mg一日次连服天或单次mg。连续用药者于第天晨、单次用药者于第天晨于阴道后穹隆放置卡前列甲酯栓mg(或其他同类前列腺素类药物)。【注意】对本品过敏者心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者,有使用前列腺素类药物禁忌者:如青光眼、哮喘和对前列腺素类药物过敏等以及带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。本品必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用。服药后~天应去原治疗单位复诊以确定流产效果。使用本品终止早孕失败者必须进行人工流产终止妊娠。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】米非司酮片【有效期】年米非司酮片拼音名:MifeisitongPian英文名:MifepristoneTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含米非司酮(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为微黄色片。【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于米非司酮mg)照米非司酮项下的鉴别()试验显相同的反应。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以molL盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过精密量取续滤液ml加上述溶剂稀释成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于米非司酮mg)置ml量瓶中加molL盐酸溶液适量振摇使米非司酮溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中,加molL盐酸溶液至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同米非司酮。【规格】()mg()g【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年曲安西龙片拼音名:Qu※anxilongPian英文名:TriamcinoloneTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含曲安西龙(CHFO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于曲安西龙mg)置ml量瓶中加甲醇适量振摇使曲安西龙溶解后加甲醇至刻度摇匀滤过取续滤液ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加流动相适量超声处理约分钟放冷至室温加流动相至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用内标溶液稀释至刻度摇匀作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定计算含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第一法)以盐酸溶液(→)ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过取续滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度。另取曲安西龙对照品约mg精密称定置ml量瓶中加甲醇ml振摇使溶解后用上述溶剂稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用上述溶剂稀释至刻度摇匀同法测定吸收度计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按曲安西龙峰计算应不低于曲安西龙峰与内标物质峰的分离度应大于。内标溶液的制备取氢化可的松加流动相制成每ml中含μg的溶液即得。测定法取曲安西龙对照品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液精密量取该溶液ml置ml量瓶中用内标溶液稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于曲安西龙mg)置ml量瓶中加流动相适量超声处理约分钟放冷至室温加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用内标溶液稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪按内标法以峰面积计算即得。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同典安西龙。【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。【有效期】年碳酸钙咀嚼片拼音名:TansuangaiJujuepian英文名:CalciumCarbonateChewingTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含钙(Ca)应为标示量的%~%。【性状】本品为具芳香气味的白色或着色片。【鉴别】()取铂丝用盐酸湿润后蘸取本晶细粉在无色火焰中燃烧火焰即显砖红色。()取本品细粉适量(约相当于钙g)加稀盐酸ml振摇滤过滤液加甲基红指示液滴用氨试液调至中性再滴加稀盐酸至恰呈酸性加草酸铵试液即生成白色沉淀分离沉淀不溶于醋酸但可溶于盐酸。()取本品加稀盐酸即泡沸产生二氧化碳气体立即导入氢氧化钙试液中即生成白色沉淀。【检查】除崩解时限外应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品片精密称取研细精密称取适量(约相当于钙g)置坩锅中缓缓炽灼至完全炭化再移至~℃炽灼约小时放冷至室温残渣用少量水润湿加稀盐酸ml微热使溶解用ml水分次转移至烧瓶中用氢氧化钠试液调至pH值~加酒石酸溶液(→)ml加三乙醇胺溶液(→)ml加氢氧化钠试液ml与钙紫红素指示剂少许用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)相当于g的Ca。【作用与用途】补钙药。用于预防和治疗钙缺乏症。【用法与用量】咀嚼或含服一日~g(以钙计)分次服用。【注意】慎与洋地黄类药物联合使用。【规格】以Ca计()g()g【贮藏】密封干燥处保存。【有效期】年碳酸钙颗粒拼音名:TansuangaiKeli英文名:CalciumCarbonateGranules书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含钙(Ca)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或着色的颗粒。【鉴别】()取铂丝用盐酸湿润后蘸取本品细粉在无色火焰中燃烧火焰即显砖红色。()取本品细粉适量(约相当于钙g)加稀盐酸ml振摇滤过滤液加甲基红指示液滴用氨试液中和再滴加盐酸至恰呈酸性加草酸铵试液即生成白色沉淀分离沉淀不溶于醋酸但可溶于盐酸。()取本品加稀盐酸即泡沸产生二氧化碳气体立即导入氢氧化钙试液中。即生成白色沉淀。【检查】干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。其他除干燥失重外应符合颗粒剂项下混悬颗粒剂有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取装量差异项下的内容物研细精密称取适量(约相当于钙g)置坩锅中缓缓炽灼至完全炭化再移至~℃炽灼约小时,放冷至室温残渣用少量水润湿加稀盐酸ml微热使溶解用ml水分次转移至烧瓶中用氢氧化钠试液调至pH值~加酒石酸溶液(→)ml加三乙醇胺溶液(→)ml加氢氧化钠试液ml与钙紫红素指示剂少许用乙二胺四醋酸二钠滴定液(molL)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每ml的乙二胺四醋酸二钠滴定(molL)相当于g的Ca。【作用与用途】补钙药。用于预防和治疗钙缺乏症。【用法与用量】开水冲服每日~g(以钙计)分次服用。【注意】慎与洋地黄类药物联合使用。【规格】g(以Ca计)【贮藏】密封在干燥处保存。【有效期】年特非那定胶囊拼音名:TefeinadingJiaonang英文名:TerfenadinCapsules书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含特非那定(CHNO)应为标示量的%%。性状本品为胶囊剂内容物为白色粉末或颗粒。鉴别()取本品内容物适量(约相当于特非那定mg)加无水乙醇ml溶解滤过滤液在水浴上蒸干残渣加新制的枸橼酸醋酐饱和溶液~滴,在水浴上加热分钟即显红色。()取本品内容物适量(约相当于特非那定mg)加无水乙醇ml溶解滤过滤液在水浴上蒸干残渣加二硫化碳溶液(→)滴加热即发生硫化氢臭能使湿润的醋酸铅试纸变黑色。()取本品内容物适量加%乙醇溶液制成每ml约含特非那定mg的溶液滤过滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定,在nm的波长处有最大吸收。检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠE)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇三乙胺磷酸盐缓冲液(取磷酸ml加水ml和三乙胺ml用三乙胺或磷酸盐调节pH值为用水稀释至ml)(∶)为流动相,检测波长为nm理论板数按特非那定峰计算不低于。测定法取本内容物精密称取适量(约相当于特非那定mg)置ml量瓶中加甲醇ml振摇分钟加水至刻度摇匀滤过精密吸取滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取特非那定对照品同法测定按外标法计算供试品中CHNO的含量。作用与用途抗组胺药。用法与用量口服一次mg一日mg。注意对本品过敏者禁用。孕妇与哺乳期妇女慎用。规格mg贮藏遮光密封保存。有效期年注射用吲哚菁绿拼音名:ZhusheyongYinduojinglu英文名:IndocyanineGreenforInjection书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为吲哚菁绿的无菌冻干品含吲哚菁绿(CHNaOS)应为标示量的%~%。【性状】本品为暗绿青色疏松状固体遇光和热易变质。【鉴别】()取本品约mg加水ml溶解后加氢氧化钠试液滴加热至约℃加%过氧化氢溶液滴即显暗红褐色放置渐变为橙黄色。()本品炽灼灰化后显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品mg加水ml溶解后依法测定(中国药典版二部附录ⅥH)pH值应为~。含量均匀度以含量测定项下测得的每支含量计算支中含量差异大于±%的不得多于支并不得超过±%。无菌取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠB)。【含量测定】取本品支分别加甲醇适量使溶解后分别置ml量瓶中用甲醇分次洗涤容器洗液并入量瓶中并稀释至刻度摇匀精密量取适量加甲醇制成每ml中约含μg的溶液,照分光光度法(中国药典年版二部附录Ⅳ)在nm的波长处分别测定吸收度按CHNaOS的吸收系数(Ecm)为计算每支的含量并求得支平均含量。【作用与用途】【用法与用量】【注意】同吲哚菁绿。【贮藏】遮光密闭在冷处保存。【规格】()mg()mg【有效期】年吲哚菁绿拼音名:Yinduojinglu英文名:IndocyanineGreen书页号:X标准编号:WS-(X-)ZCHNaOS本品为H苯并e吲哚二氢二甲基(磺酸基丁基)H苯并e吲哚叉庚三烯基二甲基(磺酸基丁基)氢氧化物,钠盐。按干燥品计算含CHNaOS应为%~%。【性状】本品为暗绿青色或暗棕红色粉末无臭遇光和热易变质。本品在水或甲醇中溶解在丙酮中几乎不溶。【鉴别】()取本品约mg加水ml溶解后加氢氧化钠试液滴加热至约℃加%过氧化氢溶液滴即显暗红褐色放置渐变为橙黄色。()本品含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm、nm与nm的波长处有最大吸收。()取本品炽灼后显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。【检查】干燥失重取本品在℃减压干燥小时,减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。重金属取本品g置坩锅中用小火加热使炭化放冷加硝酸ml及硫酸滴加热至白烟除尽后在~℃炽灼使完全灰化放冷,加盐酸ml置水浴上蒸干残渣用盐酸滴使湿润加热水ml加热分钟加酚酞指示液滴用氨试液调节至微红色加稀醋酸ml移置纳氏比色管中必要时滤过用水ml洗涤坩锅并加水稀释成ml作为供试溶液另取硝酸ml、硫酸滴及盐酸ml蒸发至干加盐酸滴使湿润加热水ml加热分钟加酚酞指示液滴用氨试液调至微红色加稀醋酸ml移置另一纳氏比色管中加标准铅溶液ml再用水稀释成ml作为对照溶液于对照溶液及供试溶液中各加硫化钠试液(取硫化钠g加水ml溶解后加甘油ml混合制成置冰箱中可保留个月)滴摇匀放置分钟,依法检查(中国药典年版二部附录ⅧH)含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品g加氢氧化钠g混合加水少量搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化再在~℃炽灼使完全灰化放冷加盐酸ml与水ml使溶解,依法检查(中国药典年版二部附录ⅧJ),应符合规定(%)。碘化钠取本品约g精密称定加水ml溶解后加硝酸ml摇匀用硝酸银滴定液(moLL)滴定用银玻璃电极以电位法测定终点每ml的硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaI。按干燥品计算含碘化钠不得过%。【含量测定】取本品适量精密称定加甲醇适量使溶解后,分别置ml量瓶中用甲醇制成每ml中约含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录Ⅳ)在nm的波长处测定吸收度按CHNaOS的吸收系数(Ecm)为计算。【作用与用途】诊断用药。用于临床检查肝脏机能通过ICG试验测定血中消失率、滞留率、肝血流量等以判定肝脏机能状态。【用法与用量】制成注射用吲哚菁绿临用前用注射用水溶解,制成%的溶液经皮试确认无过敏反应后按体重mgkg计算用量由静脉注入依法采血测定计算。【注意】本品对有碘过敏者禁用对过敏体质者慎用用时应备置抗休克药品及器具。本品的水溶液不稳定应于临用前溶解已溶解的溶液不能保存再使用。【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。【制剂】注射用吲哚菁绿【有效期】年枸橼酸他莫昔芬拼音名:JuyuansuanTamoxifen英文名:TamoxifenCitrate书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品为(Z)NN二甲基(二苯基丁烯基)苯氧基)乙胺枸橼酸盐。按干燥品计算含CHNO·CHO不得少于%。性状本品为白色或类白色结晶性粉末无臭。本品在冰醋酸中易溶在甲醇中溶解在乙醇或丙酮中微溶在氯仿中极微溶解在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(中国药典年版二部附录ⅥC)为~℃熔融时同时分解。鉴别()取本品适量加醋酐吡啶(∶)ml摇匀置水浴上加热溶液颜色由黄色变为红色。()取本品加无水乙醇制成每ml中含μg的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。检查干燥失重取本品置℃干燥小时减失重量不得过%(中国药典年版二部附录ⅧL)。E异构体照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠g、NN二甲基辛胺g加水至ml,用mol/L磷酸溶液调节pH值至)(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按枸橼酸他莫昔芬峰计算应不低于E和Z异构体峰的分离度应符合规定。测定法取本品适量加流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取E异构体对照品适量加流动相制成每ml含μg的溶液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液相应的色谱峰其峰面积不得大于对照品溶液主成分峰面积(%)。含量测定取本品约g精密称定加冰醋酸ml微温使溶解后加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝绿色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·CHO。作用与用途抗肿瘤药。用法与用量口服按他莫昔芬计一次~mg一日~mg。制剂枸橼酸他莫昔芬片贮藏遮光密封在干燥处保存。有效期年枸橼酸他莫昔芬片拼音名:JuyuansuanTamoxifenPian英文名:TamoxifenCitrateTablets书页号:X标准编号:WS-(X-)Z本品含枸橼酸他莫昔芬按他莫昔芬(CHNO)计算应为标示量的%~%。性状本品为白色片。鉴别()取本品的细粉适量照枸橼酸他莫昔芬项下的鉴别()项试验,显相同的反应。()取含量测定项下的溶液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处有最大吸收。检查含量均匀度取本品片置乳钵中研细加无水乙醇适量研磨,用无水乙醇分次转移至ml量瓶中置水浴中加热振摇分钟冷却用无水乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻度摇匀照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(中国药典年版二部附录ⅩE)。溶出度取本品照溶出度测定法(中国药典年版二部附录ⅩC第二法)以mol/L盐酸溶液ml为溶剂转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过滤液照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算出每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录ⅠA)。含量测定取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于他莫昔芬mg)置ml量瓶中加无水乙醇适量置水浴中加热振摇分钟冷却用无水乙醇稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻度摇匀照分光光度法(中国药典年版二部附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算即得。作用与用途同枸橼酸他莫昔芬。规格mg(按他莫昔芬计算)贮藏遮光密封保存。有效限年

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