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化药(二部品种)肌苷氯化钠注射液.doc

化药(二部品种)肌苷氯化钠注射液

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)肌苷氯化钠注射液doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种肌苷氯化钠注射液JiganLühuanaZhusheyeInosineandSodiumChlorideInjection本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。含肌苷(CHNO)应为标示量的~含氯化钠(NaCl)应为标示量的~。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品照肌苷项下的鉴别()、()项试验显相同的结果。()本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)【检查】pH值应为~(附录ⅥH)有关物质取本品加水制成每ml中含肌苷mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照溶液照肌苷项下的方法检查。供试品溶液色谱图中杂质峰面积的和(除氯化钠峰外)不得大于对照溶液的主峰面积()。重金属取本品ml蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过千万分之三。渗透压取本品依法检查(附录ⅨG)渗透压摩尔浓度应为~mOsmolkg。异常毒性取本品依法检查(附录ⅪC)按静脉注射法给药应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每ml中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】肌苷精密量取本品适量加水稀释制成每ml中约含μg的溶液照肌苷项下的方法测定计算即得。氯化钠精密量取本品ml加硝酸ml精密加硝酸银滴定液(molL)ml再加邻苯二甲酸二丁酯ml强力振摇后加硫酸铁铵指示液ml用硫氰酸铵滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaCl。【类别】同肌苷。【规格】()ml:肌苷g与氯化钠g()ml:肌苷g与氯化钠g()ml:肌苷g与氯化钠g()ml:肌苷g与氯化钠g()ml:肌苷g与氯化钠g()ml:肌苷g与氯化钠g()ml:肌苷g与氯化钠g【贮藏】遮光密闭保存。

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