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2010版中国药典化药(二部品种)注射用肌苷.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用肌苷

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用肌苷doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种注射用肌苷ZhusheyongJiganInosineforInjection本品为肌苷的无菌冻干品含肌苷(CHNO)应为标示量的%~%【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。【鉴别】取本品照肌苷项下的鉴别()、()项试验显相同的结果。【检查】碱度取本品加水制成每ml约含肌苷mg的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度取本品适量加水制成每ml中约含肌苷mg的溶液照分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定透光率不得低于有关物质取本品加水制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照溶液照肌苷项下的方法检查。记录色谱图至主成份峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。干燥失重取本品在℃下干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。异常毒性取本品加氯化钠注射液制成每ml中含mg的溶液依法检查(发了XIC)按静脉注射法给药应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg肌苷中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】取本品适量加水制成每ml约含肌苷μg的溶液照肌苷项下的方法测定计算即得。【类别】同肌苷【规格】()g()g()g()g()g【贮藏】遮光密封闭保存。

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