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2010版中国药典化药(二部品种)环扁桃酯.doc

2010版中国药典化药(二部品种)环扁桃酯

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)环扁桃酯doc》,可适用于医药卫生领域

环扁桃酯HuanbiantaozhiCyclandelate书页号:年版二部-删去【鉴别】()取本品约g加氢氧化钠试液ml煮沸分钟有樟脑样特臭放冷滤过取滤液ml加稀硫酸调节pH值至再加高锰酸钾试液ml振摇后产生苯甲醛的臭味。()取鉴别()项下的滤液加硫酸铜试液滴振摇溶液变为蓝色放置后颜色变深。【检查】酮酯取鉴别()项下的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm与nm的波长处的吸收度比值应为~。增订【检查】有关物质取本品适量精密称定加流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。环己烷取本品约g精密称定置ml顶空瓶中精密加入N,N二甲基甲酰胺ml使溶解密封瓶口作为供试品溶液。精密称取环己烷适量加N,N二甲基甲酰胺溶解并制成每ml中约含环己烷mg的溶液。精密量取ml置顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP)测定以()氰丙基()甲基聚硅氧烷为固定液(或固定液极性相近)的毛细管柱为色谱柱柱温采用程序升温:初始温度为℃保持分钟后以每分钟℃升至℃保持分钟。检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃载气为氮气。顶空进样顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟。取对照品溶液顶空进样分离度应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样记录色谱图按外标法以峰面积计算应符合规定。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧHYPERLINK"http:wwwcqidcorgcnchpoutputaspstrkey="H第二法)含重金属不得过百万分之二十。修订【含量测定】“取本品约g精密称定置锥形瓶中精密加乙醇制氢氧化钾滴定液(molL)ml在水浴上加热回流分钟放冷用新沸过的冷水淋洗冷凝管洗液并入锥形瓶中加酚酞指示液数滴用硫酸滴定液(molL)滴定并将滴定结果用空白试验校正。每ml乙醇制氢氧化钾滴定液(molL)相当于mg的CHO。”修订为“ 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(∶)为流动相检测波长为nm。取环扁桃酯对照品与邻苯二甲酸二环己酯各g,加乙腈溶解分别制成每ml中含mg的溶液。取上述两种溶液适量,加流动相稀释制成每ml中含mg的混合溶液。取μl注入液相色谱仪记录色谱图。理论板数按环扁桃酯计算应不低于环扁桃酯与邻苯二甲酸二环己酯的分离度应不小于。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取环扁桃酯对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。”

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