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药事法规讲义ysfg_jy0001.doc

药事法规讲义ysfg_jy0001

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2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy0001doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         前 言  年  第一部分 药事管理相关知识 分  第一章分  第二章分  第三章分  第四章分(考少了)  第五章分  今年分值参照去年不变。  第二部分 药事管理法规  药品管理法 分  药品管理法实施条例 分  刑法节录 分  处方药与非处方药分类管理办法 分  处方药与非处方药流通管理暂行规定 分  处方管理办法 分  麻精药品管理条例 分  广告审查发布标准、广告审查办法 ~分  第三部分药学职业道德 分  第一章分  第二章分  第三章分  了解题型特点  【A型题】作为最佳选择题一般考的是重要的概念或单句。  目前主管全国药品监督管理工作的部门是( )  A卫生部  B公安部  C国家食品药品监督管理局  D国家经济贸易委员会  E国家中医管理局  【答疑编号】  答案:C  《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的( )  A指导原则  B基本准则  C实施指南  D验收细则  E原则要求  【答疑编号】  答案:B  依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》使用非处方药专有标识时可以单色印刷的是( )  A标签和使用说明书  B使用说明书和大包装  C内包装外包装  D乙类非处方药  E药品经营企业的指南性标志  【答疑编号】  答案:B  《药品管理法》规定,生产药品所需的原料、辅料必须符合( )  A药理标准  B化学标准  C食用要求  D药用要求  E生产要求  【答疑编号】  答案:D  药品不良反应主要是指( )  A合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应  B合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应  C合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应  D合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应  E合格药品在正常用法用量下出现的有害反应  【答疑编号】  答案:D  下列属于假药的是( )  A未标明有效期的药品  B更改生产批号的药品  C擅自添加防腐剂的药品  D超过有效期的药品  E变质的药品  【答疑编号】  答案:E  依据《野生药材资源保护管理条例》规定属于国家二级保护野生药材物种的中药材是( )  A羚羊角  B豹骨  C猪苓  D麝香  E龙胆  【答疑编号】  答案:D  药品有效期是指药品在一定的贮存条件下( )  A使用安全的期限  B疗效保证的期限  C性状稳定的期限  D作用可靠的期限  E能够保持其质量的期限  【答疑编号】  答案:E  第二类精神药品处方保存备查的时间是( )  A年  B年  C年  D年  E年  【答疑编号】  答案:B  药品生产企业的洁净室温度应控制在( )  A℃  B℃  C℃  D℃  E℃  【答疑编号】  答案:A  依照《药品经营质量管理规范实施细则》药品储存时对近效期药品填报效期报表的周期是( )  A日  B周  C月  D季  E年  【答疑编号】  答案:C  现行版药典是( )  A版  B版  C版  D版  E版  【答疑编号】  答案:E  药品监督管理的主要内容是( )  A药品  B药事组织  C执业药师  D药品、药事组织  E药品、药事组织、执业药师  【答疑编号】  答案:E  按照《药品临床试验管理规范》执行的临床实验是:( )  A各期临床试验  BI期临床试验  CII期临床试验  DIII期临床试验  EIV期临床试验  【答疑编号】  答案:A  《药品经营许可证管理办法》适用于( )  A《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理  B《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理  C《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理  D《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理  E《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理  【答疑编号】  答案:D  国家基本药物的遴选原则是( )  A临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范  B临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定  C临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理  D临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重  E临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范  【答疑编号】  答案:D  药品安全性指标不包括( )  A“三致”  B毒性  C疗效  D使用禁忌  E药物相互作用  【答疑编号】  答案:C  不属于药品监督管理部门职能的是( )  A药品使用监督  B审批药品广告  C药品注册管理  D药品储备管理  E药品流通监督  【答疑编号】  答案:D  药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )  A医学、流行病学及有关专业的技术人员  B医学、药学及有关专业的技术人员  C流行病、药学、统计学专业技术人员  D医学、药理、流行病学专业技术人员  E药学、统计学专业技术人员  【答疑编号】  答案:B  药品批发业务的发货应做好销售记录做到质量跟踪。销售记录内容包括( )  A药品生产企业、商品名、生产批号、规格  B发货日期、发货人和复核人  C品名、规格、厂名、生产批号  D购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人  E购货单位、品名、规格、数量、厂名、生产批号、发货日期、发货人和复核人  【答疑编号】  答案:E  依照《中华人民共和国价格法》经营者销售、收购商品和提供服务应按规定明码标价并注明商品的( )  A品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等  B品名、产地、规格、合格证、用途、价格等  C品名、生产厂家、规格、合格证、有效期、价格等  D品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等  E品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等  【答疑编号】  答案:A  【B型题】是配伍选择题五个备选答案在先试题在后每组二至四题每组题均对应同一组备选答案每题只有一个正确答案。    A一年  B二年  C三年  D四年  E五年  《药品生产许可证》有效期为( )  【答疑编号】  答案:E  《药品进口注册证》有效期为( )  【答疑编号】  答案:E    A成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品  B同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品  C同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品  D灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品  E由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品  粉针剂的一个批号是( )  【答疑编号】  答案:B  固体、半固体制剂的一个批号是( )  【答疑编号】  答案:A  大、小容量注射剂的一个批号是( )  【答疑编号】  答案:C  间歇生产的原料药的一个批号是( )  【答疑编号】  答案:E    A参保人员持定点医疗机构处方在定点零售药店购药的行为  B经统筹地区劳动保障行政部门审查并经过社会保障经办机构确定的为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店  C定点医疗机构医师开具有医师签名和定点医疗机构盖单  D分别管理单独建帐  E劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查  定点零售药店是指( )  【答疑编号】  答案:B  外配处方必须由( )  【答疑编号】  答案:C  处方外配是指( )  【答疑编号】  答案:A  定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受( )  【答疑编号】  答案:E    A劳动保障行政部门  B药品监督管理部门  C卫生行政部门  D社会保险经办机构  E工商行政管理部门  对零售药店的定点资格进行审查的是( )  【答疑编号】  答案:A  统发定点零售药店标牌负责向社会公布定点零售药店的是( )  【答疑编号】  答案:D  负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是( )  【答疑编号】  答案:D    A《药品经营企业许可证》和营业执照  B《药品经营企业许可证》和《GSP认证书》  C《GSP认证证书》和营业执照  D药品购销记录  E药品购进记录  药品批发企业必须建有真实、完整的( )  【答疑编号】  答案:D  从事药品经营必须具有( )  【答疑编号】  答案:A  记录保存至超过药品有效期一年但不得少于三年的是(D)  【答疑编号】  答案:D  A《进口准许证》  B《进口药品注册证》  C《医药产品注册证》  D《医疗机构执业许可证》  E《进口许可证》  依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定  国外企业生产的药品进口需取得( )  【答疑编号】  答案:B  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得( )  【答疑编号】  答案:C  医疗机构因临床急需进口少量药品应向国务院药品监督管理部门提出申请并持有( )  【答疑编号】  答案:D    A新药  B处方药  C非处方药  D医疗机构制剂  E中药  不得在市场上销售或变相销售的是( )  【答疑编号】  答案:D  未在中国上市销售的是( )  【答疑编号】  答案:A  实行品种保护的是( )  【答疑编号】  答案:E  A未实施批准文号管理的中药材  B医院制剂  C预防性生物制品  D新发现和从国外引种的药材  E中药饮片  依据《中华人民共和国药品管理法》的规定  不得在市场销售是( )  【答疑编号】  答案:B  国家对其流通实行特殊管理的是( )  【答疑编号】  答案:C  药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是( )  【答疑编号】  答案:A    A执业药师的职责  B对执业药师继续教育的要求  C执业药师的基本准则  D执业药师注册的规定  E执业药师再注册的规定  须提供继续教育的证明是( )  【答疑编号】  答案:E  对违法行为提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是( )  【答疑编号】  答案:A  对药品质量负责( )  【答疑编号】  答案:C    A药品流通渠道混乱问题  B药品分类管理问题  C无证经营药品问题  D药品不良反应问题  E药品审批问题  无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的属于( )  【答疑编号】  答案:C  有合法证照从事异地经营药品的属于( )  【答疑编号】  答案:C  无合法证照的供药品经营企业提供的证照参与药品经营的属于( )  【答疑编号】  答案:C  【X型题】是多项选择题出题形式很灵活难度可大可小由于必须全选对才得分所以难度是三种题型中最大的。  生产、销售假药致人死亡的对直接责任人员可判处( )  A十年以上有期徒刑、并处罚金或者没收产  B无期徒刑、并处罚金或者没收财产  C三年以上十年以下有期徒刑、并处罚金  D死刑、并处罚金或者没则财产  E七年以上十年以下有期徒刑、并处罚金  【答疑编号】  答案:ABD  实行政府定价的药品仅限于( )  A生产、经营具有垄断性的药品  B所有中成药  C所有二类精神药品  D列入国家《医保目录》的药品  E所有民族药  【答疑编号】  答案:AD  《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是( )  A第二类精神药品  B生物制品  C毒性药品  D麻醉药品  E放射性药品  【答疑编号】  答案:ACDE  国家基本药物的遴选原则是( )  A临床必需  B安全有效  C价格合理  D使用方便  E中、西药并重  【答疑编号】  答案:ABCDE  《医疗用毒性药品管理办法》规定收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有( )  A保管制度  B验收制度  C储备制度  D领发制度  E核对制度  【答疑编号】  答案:ABDE  下列按假药论处的药品是( )  A未标明有效期的  B不注明生产批号的  C所标明的适应症超出规定范围的  D所标明的功能主治超出规定范围的  E依法必须检验而未经检验即销售的  【答疑编号】  答案:CDE  药品批发企业的行为规则包括( )  A建立执行药品进货检查验收制度  B销售药品必须准确无误并正确说明用法、用量和注意事项  C有真实完整的药品购销记录  D设置药品检验机构  E从合法药品生产、经营企业购药  【答疑编号】  答案:ACE  符合《药品生产质量管理规范》对厂房设施要求的是( )  A洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染  B洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压  C不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入应有防止交叉污染的措施  D中药材的前处理必须与其制剂生产严格分开  E青霉素的分装室应呈相对负压  【答疑编号】  答案:ABCDE  根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》以下属于错误的论述的是( )  A任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂  B经营者销售商品不得以明示方式给予对方折扣  C对方单位和个人在账外暗中收受回扣的以受贿论处  D在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的以行贿论处  E经营者在商品交易中赠送小额广告礼品的视为商业贿赂行为  【答疑编号】  答案:BE  药品说明书中“药物过量”项目中应包括( )  A厂方急救咨询热线电话  B药物的过量剂量  C症状  D急救措施  E解毒药  【答疑编号】  答案:BCDE      第页

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