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地标升国标第十册WS-10001-(HD-0912)-2002.doc

地标升国标第十册WS-10001-(HD-0912)-2002

kylewayne
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《地标升国标第十册WS-10001-(HD-0912)-2002doc》,可适用于医药卫生领域

标准号WS(HD)药品名称二维鱼肝油凝胶药品英文名DivitaminandCodLiverOilGel主要成分本品含维生素A不得少于标示量的。处方鱼肝油g维生素A单位维生素D单位珍珠层粉g液体葡萄糖适量琼脂适量枸橼酸溶液适量调味剂适量水适量制成g性状本品为类白色至微黄色的稠厚混悬液体味甜。鉴别()取含量测定项下的乙醚液ml挥去乙醚后残渣用氯仿ml溶解滴加三氯化锑的氯仿溶液(l→)滴即显蓝色放置后渐变成紫红色。()取本品约g加稀醋酸ml混匀滤过取滤液加草酸铵试液滴即生成白色沉淀加稀盐酸沉淀溶解。()取本品g加水ml摇匀用滤纸滤过加茚三酮试液滴于滤纸上置℃加热分钟应显紫堇色。()照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录VD)色谱条件与系统适用性试验照维生素D测定法(中国药典年版二部附录VIIK)。取本品充分摇匀称取g加氢氧化钠溶液ml摇匀加乙醚ml强力振摇提取分取乙醚层水洗二次每次ml取乙醚层置三角瓶中置水浴(℃)上用氯气吸干加正己烷ml溶解滤过作为供试品溶液另取维生素D适量(约mg)置ml量瓶中加正己烷溶解并稀释至刻度量取ml置ml量瓶中加正己烷稀释至刻度作为对照品溶液。分别量取上述二种溶液各(l注入液相色谱仪记录色谱图。色谱图中供试品溶液峰应显示与对照品主峰保留时间相同的色谱峰。装量照最低装量检查法(中国药典年版二部附录XF)按g规格检查方法检查。其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典年版二部附录IU)。检查含量测定取本品不断振摇使稠液均匀精密称取适量(相当于维生素A单位)置皂化瓶中参照维生素A测定法(中国药典年版二部附录VIIJ第二法测定)自“加乙醇ml与(gg)氢氧化钾溶液ml……”起依法测定计算(全部操作在半暗室内进行)。类别维生素类。作用与用途功能与主治适应证用于防治维生素A、D缺乏症。如佝偻病、骨软化症等。用法与用量口服。一次ml一日次。注意.维生素A和维生素D需按推荐剂量服用不可超量服用。.治疗低钙血症前应先控制血清磷的浓度并定期复查血钙等有关指标除非遵医嘱避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度维生素D疗程中磷的吸收增多铝制剂的用量可以酌增。.由于个体差异维生素D用量应依据临床反应调整。.维生素D对诊断的干扰:维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。.维生素A对诊断的干扰:慢性中毒时血糖、尿素氮、血钙、血胆固醇和甘油三酯浓度增高。大剂量应用时红细胞和白细胞计数可下降血沉增快凝血酶原时间缩短。.下列情况应慎用维生素D:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症(可引起钙质转移)对维生素D高度敏感及肾功能不全(肾性佝偻病患者维生素D的需要量减少婴儿可因此引起特发性高钙血症)非肾脏病用维生素D治疗时如患者对维生素D异常敏感也可产生肾脏毒性。.服用含维生素A和D制剂疗程中应注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶。血磷、小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D时应定期作监测维持血钙浓度~mmolL)、骨X线检查、暗适应试验眼震颤电动图血浆胡萝卜素及维生素A含量测定。规格贮藏遮光密封保存。有效期暂定年曾用名珍珠鱼肝油起草单位海南省水产加工厂复核单位海南省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准(第十册)

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