标准
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号
WS-10001-(HD-0912)-2002
药品名称
二维鱼肝油凝胶
药品英文名
Divitamin and Cod-Liver Oil Gel
主要成分
本品含维生素A不得少于标示量的90.0%。
处方
鱼肝油
4.0g
维生素A
144000单位
维生素D3
14400单位
珍珠层粉
5.0g
液体葡萄糖
适量
琼脂
适量
10%枸橼酸溶液
适量
调味剂
适量
水
适量
制成
1000g
性状
本品为类白色至微黄色的稠厚混悬液体；味甜。
鉴别
（1）取含量测定项下的乙醚液10ml，挥去乙醚后，残渣用氯仿1ml溶解，滴加三氯化锑的氯仿溶液（l→4）2滴，即显蓝色，放置后，渐变成紫红色。
（2）取本品约1g，加稀醋酸20ml，混匀，滤过，取滤液，加草酸铵试液1滴，即生成白色沉淀，加稀盐酸，沉淀溶解。
（3）取本品0.5g，加水5ml，摇匀，用滤纸滤过，加茚三酮试液2滴于滤纸上，置105℃加热5分钟，应显紫堇色。
（4）照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D），色谱条件与系统适用性试验照维生素D测定法（中国药典2000年版二部附录VII K）。取本品，充分摇匀，称取 100g，加30%氢氧化钠溶液5ml，摇匀，加乙醚100ml，强力振摇提取，分取乙醚层，水洗二次，每次50ml，取乙醚层置三角瓶中，置水浴（50℃）上，用氯气吸干，加正己烷2ml溶解，滤过，作为供试品溶液；另取维生素D3适量（约3.7mg），置100ml量瓶中，加正己烷溶解并稀释至刻度，量取5ml，置50ml量瓶中，加正己烷稀释至刻度，作为对照品溶液。分别量取上述二种溶液各20(l 注入液相色谱仪，记录色谱图。色谱图中供试品溶液峰应显示与对照品主峰保留时间相同的色谱峰。
装量 照最低装量检查法（中国药典2000年版二部附录X F）按 500g规格检查方法检查。
其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I U）。
检查
含量测定
取本品，不断振摇，使稠液均匀，精密称取适量（相当于维生素A 1000单位），置皂化瓶中，参照维生素A测定法（中国药典2000年版二部附录VII J第二法测定），自“加乙醇30ml与50%（g/g）氢氧化钾溶液3ml……”起，依法测定，计算（全部操作在半暗室内进行）。
类别
维生素类。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于防治维生素A、D缺乏症。如佝偻病、骨软化症等。
用法与用量
口服。一次30ml，一日3次。
注意
1．维生素A和维生素D需按推荐剂量服用，不可超量服用。
2．治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度，维生素D疗程中磷的吸收增多，铝制剂的用量可以酌增。
3．由于个体差异，维生素D用量应依据临床反应调整。
4．维生素D对诊断的干扰：维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。
5．维生素A对诊断的干扰：慢性中毒时，血糖、尿素氮、血钙、血胆固醇和甘油三酯浓度增高。大剂量应用时红细胞和白细胞计数可下降；血沉增快，凝血酶原时间缩短。
6．下列情况应慎用维生素D：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症（可引起钙质转移）；对维生素D高度敏感及肾功能不全（肾性佝偻病患者维生素D的需要量减少，婴儿可因此引起特发性高钙血症）；非肾脏病用维生素D治疗时，如患者对维生素D异常敏感，也可产生肾脏毒性。
7．服用含维生素A和D制剂疗程中应注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶。血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙（用治疗量维生素D时应定期作监测，维持血钙浓度2.00～2.50mmol/L）、骨X线检查、暗适应试验，眼震颤电动图，血浆胡萝卜素及维生素A含量测定。
规格
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定2年
曾用名
珍珠鱼肝油
起草单位
海南省水产加工厂
复核单位
海南省药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第十册）
浙公网安备 33021202002483