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2010年版《中国药典》 二部盐酸环丙沙星滴眼液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸环丙沙星滴眼液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸环丙沙星滴眼液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸环丙沙星滴眼液YansuanHuanbingshaxingDiyanyeCiprofloxacinLactateEyeDrops本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星(CHFNO)计算应为标示量的~。本品可加适量的防腐剂。【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品显氯化物()的鉴别反应(附录Ⅲ)。()量取本品适量用水稀释制成每ml中含环丙沙星mg的溶液作为供试品溶液照盐酸环丙沙星片项下的鉴别()、()、()和()试验显相同的反应。()量取本品适量用乙醇稀释制成每ml中含环丙沙星mg的溶液作为供试品溶液照盐酸环丙沙星片项下的鉴别()试验显相同的结果。仅供快检用。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。有关物质精密量取本品ml按标示量用流动相A定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相A定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。照盐酸环丙沙星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰除相对保留时间小于的峰和羟苯乙酯峰(相对保留时间约)外含氟喹啉酸(杂质A)(nm检测)的量按外标法以峰面积计算不得过。杂质C峰(nm检测)的量按校正后的峰面积计算(校正因子为)不得大于对照溶液主峰面积的倍()杂质B、D和E峰(nm检测)按校正后的峰面积计算(校正因子分别为、和)均不得大于对照溶液主峰面积()其他单个杂质(nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积()。各杂质(nm检测)校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)苯扎溴铵照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL的醋酸铵溶液(每ml中含三乙胺ml用冰醋酸调节pH值至±)乙腈(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长nm。拖尾因子以苯扎溴铵峰计应小于。测定法精密量取本品μl注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取苯扎溴铵对照品适量用水定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。供试品处方中如含苯扎溴铵按外标法以峰面积计算应为标示量的~。羟苯乙酯照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL的醋酸铵溶液(每ml中含三乙胺ml用冰醋酸调节pH值至±)乙腈(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长nm。称取羟苯甲酯、羟苯乙酯和羟苯丙酯适量加水适量在水浴中加热溶解放冷至室温用水稀释制成每ml中分别约含μg的混合溶液取µl注入液相色谱仪记录色谱图羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰和羟苯丙酯色谱峰间的分离度均应符合要求。测定法精密量取本品ml加水定量稀释制成每ml中约含羟苯乙酯μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取羟苯乙酯对照品适量精密称定加水适量在水浴中加热溶解放冷至室温用水定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定。供试品处方中如含羟苯乙酯按外标法以峰面积计算应为标示量的~。渗透压比应为~(附录ⅨG)。无菌取本品经薄膜过滤法处理每膜冲洗液用量不少于ml分次冲洗以大肠埃希菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH)应符合规定。其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录ⅠG)。【含量测定】精密量取本品ml(约相当于环丙沙星mg),置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀照盐酸环丙沙星项下的方法测定即得。【类别】同环丙沙星。【规格】按环丙沙星计算()ml:mg()ml:mg【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。PAGE

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