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2010版中国药典化药(二部品种)甲氧苄啶注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)甲氧苄啶注射液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)甲氧苄啶注射液doc》,可适用于医药卫生领域

甲氧苄啶注射液JiayangBiandingZhusheyeTrimethoprimInjection本品为甲氧苄啶的灭菌水溶液。含甲氧苄啶(CHNO)应为标示量的~。【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。【鉴别】()取本品~滴加硝酸溶液(→)ml即显红色渐变为棕黄色。()取含量测定项下的溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定在nm的波长处有最大吸收。【检查】pH值应为~(附录VIH)。有关物质取本品ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以水乙腈三乙胺(::)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm。取甲氧苄啶对照品和二甲氧苄啶适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中分别含有甲氧苄啶μg和二甲氧苄啶μg的溶液作为分离度试验溶液。取分离度试验溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使甲氧苄啶色谱峰的峰高约为满量程的理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于甲氧苄啶峰与二甲氧苄啶峰的分离度应不低于。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(小于主峰面积万分之一的杂质峰不计)单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg甲氧苄啶中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品经薄膜过滤法处理用无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于ml)以大肠埃希菌为阳性对照菌依法检查(中国药典年版二部附录ⅪH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IB)。【含量测定】精密量取本品ml置ml量瓶中加稀醋酸稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加稀醋酸稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录IVA)在nm的波长处测定吸光度。另取甲氧苄啶对照品适量精密称定用稀醋酸溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定计算即得。【类别】同甲氧苄啶。【规格】ml:g【贮藏】遮光密闭保存。

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