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药事法规讲义ysfg_jy2036.doc

药事法规讲义ysfg_jy2036

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2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy2036doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         药品广告审查发布标准 第三条 下列药品不得发布广告:  (一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品  (二)医疗机构配制的制剂  (三)军队特需药品  (四)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品  (五)批准试生产的药品。  第四条 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。  第五条 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。  不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。  第六条 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传不得含有说明书以外的理论、观点等内容。  第七条 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号以非处方药商品名称为各种活动冠名的可以只发布药品商品名称。  药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。  非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。  药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。  已经审查批准的药品广告在广播电台发布时可不播出药品广告批准文号。  第八条 处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。  非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。  第九条 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。  电视台、广播电台不得在::发布含有上款内容的广告。  第十条 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确不得出现下列情形:  (一)含有不科学地表示功效的断言或者保证的  (二)说明治愈率或者有效率的  (三)与其他药品的功效和安全性进行比较的  (四)违反科学规律明示或者暗示包治百病、适应所有症状的  (五)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的含有明示或者暗示中成药为“天然”药品因而安全性有保证等内容的  (六)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的  (七)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的  (八)其他不科学的用语或者表示如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。  第十一条 非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语造成公众对药品功效与安全性的误解。  第十二条 药品广告应当宣传和引导合理用药不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品不得含有以下内容:  (一)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的  (二)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的  (三)含有“家庭必备”或者类似内容的  (四)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的  (五)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。  第十三条 药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。  药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。  药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。  第十五条 药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。  药品广告不得以儿童为诉求对象不得以儿童名义介绍药品。  第十六条 药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。  第十七条 按照本标准第七条规定必须在药品广告中出现的内容其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时出现时间不得少于秒。          第页

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