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2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种二氧化硅

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2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种二氧化硅二 氧 化 硅 Eryanghuagui Silicon dioxide SiO2.xH2O  SiO2:60.08 按炽灼品计算,含SiO2应不少于99.0%。 【来源与制法】本品用沉淀法制得。将硅酸钠与酸(如盐酸、硫酸、磷酸等)反应或与盐(如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等)反应,沉淀出硅酸,即水合二氧化硅,再用水洗涤,除去杂质后干燥而得。 【性状】 本品为白色疏松的粉末,无臭、无味。 本品在水中不溶,在热的氢氧化钠试液中溶解,在稀盐酸中不溶。 【鉴别】 取本品5mg,置铂坩埚中,加碳酸钾200m...

2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种二氧化硅
二 氧 化 硅 Eryanghuagui Silicon dioxide SiO2.xH2O  SiO2:60.08 按炽灼品计算,含SiO2应不少于99.0%。 【来源与制法】本品用沉淀法制得。将硅酸钠与酸(如盐酸、硫酸、磷酸等)反应或与盐(如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等)反应,沉淀出硅酸,即水合二氧化硅,再用水洗涤,除去杂质后干燥而得。 【性状】 本品为白色疏松的粉末,无臭、无味。 本品在水中不溶,在热的氢氧化钠试液中溶解,在稀盐酸中不溶。 【鉴别】 取本品5mg,置铂坩埚中,加碳酸钾200mg,混匀。在600~700℃炽灼10分钟,冷却,加水2ml微热溶解。然后缓慢加入钼酸铵试液(取钼酸6.5g,加水14ml与氨水14.5ml,振摇使溶解,冷却,边搅拌边缓慢加入已冷却的32ml硝酸与40ml水的混合液中,静置48小时,滤过,取滤液即得)2ml,溶液显深黄色。 【检查】 酸碱度 取本品1g,加水20ml,振摇,滤过,取滤液依法测定(中国药典2005年版二部附录Ⅵ H)pH值应为5.0~7.5。 氯化物 取本品0.5g,加水50ml,加热回流2小时,放冷,加水补足至50ml,摇匀,滤过,取续滤液10ml,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。 硫酸盐 取氯化物项下的滤液10ml,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.5%)。 干燥失重 取本品,在145℃干燥2小时,减失重量不得过5.0%(中国药典2005年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼失重 取干燥失重项下遗留的样品1.0g,精密称定,在1000℃炽灼1小时,减失重量不得过8.5%。 铁盐 取本品0.2g,加水25ml,盐酸2ml及硝酸5滴,煮沸5分钟,放冷,滤过,用少量水洗涤滤器,合并滤液及洗液,加过硫酸铵50mg,加水稀释至35ml,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.015%)。 重金属 取本品3.3g,加水40ml及盐酸5ml,缓缓加热煮沸15分钟,放冷,滤过,滤液置100ml量瓶中,用适量水洗涤滤器,洗液并入量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取20ml,加酚酞指示液1滴,滴加氨试液至淡红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之三十。 砷盐 取重金属项下溶液20ml,加盐酸5ml,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0003%) 粒度 取本品10g,照粒度和粒度分布测定法(附录IX E 第二法(1)检查),通过七号筛(125μm)的样品量应不低于供试量的85%。 【含量测定】 取本品1g,置已在1000℃下炽灼至恒重的铂坩埚中,在1000℃下炽灼1小时,取出,放冷,精密称定。小心加水润湿,滴加氢氟酸10ml,在水浴上蒸干,放冷,继续加入氢氟酸10ml,硫酸0.5ml,在水浴上蒸发至近干,移至电炉中缓缓加热至酸蒸汽除尽,在1000℃下炽灼至恒重,放冷,精密称定,第一次炽灼后的重量与最终重量之差即为供试品中含有SiO2的重量。 【类别】 药用辅料,助流剂和助悬剂等。 【贮藏】 密封保存。
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分类:医药卫生
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