东莞常平医院
免疫实验室
文件编号：
DGCPH-IMN-SOP-01-20
戊型肝炎病毒抗体IgM ( 抗-HEV·IgM )
版序：2005-1
页码：第1 页，共2 页
[前言]
戊型肝炎。原来称作肠道传染性非甲非乙型肝炎，在同一个地区可以同甲型肝炎相伴发生，散在流行。HEAb包括HEAb．IgG和HEAb．IgM两类抗体。
[原理]
本试剂盒采用间接法检测人血清或血浆中的抗-HEV·IgG抗体。具有简便、快速、准确及可多次使用等优点。
[试剂厂家]
深圳月亮湾工程有限公司
[试剂盒组成]
1、包被板条
6、底物液A
2、阴性对照血清
7、底物液B
3、阳性对照血清
8、终止液
4、酶标记物溶液
9、浓缩洗涤液
5、样本稀释液
（用蒸馏水1：20稀释后使用）
[试剂的稳定性与贮存]
试剂自生产日起避光贮存于2-8℃,有效期内稳定。
[标本的收集与处理]
标本为无溶血血清。
[操作步骤]
1、加对照血清：设空白对照1孔，阴、阳性对照各2孔，并在阴、阳对照孔内直接加入相应血清各100ul。
2、加样（1：21稀释）：在板孔底部，加入2滴（100ul）样本稀释液，再加入5ul样本，轻拍混匀封板后，置37℃水浴30分钟。
3、洗涤：扣去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置20秒，扣去洗涤液，重复3次后在吸水纸上拍干。
4、加酶：除空白对照孔外，每孔加2滴（100ul）酶标记物，轻轻振荡封板后，置37℃水浴25分钟。
5、洗涤：同步骤3。
6, 显色：每孔加底物液A、B各1滴，轻拍混匀后，置37℃水浴10分钟。
7, 每孔加终止液50ul,450nm比色。
东莞常平医院
免疫实验室
文件编号：
DGCPH-IMN-SOP-01-20
戊型肝炎病毒抗体IgM ( 抗-HEV·IgM )
版序：2005-1
页码：第2 页，共2 页
[结果判定]
1、目测：在白色背景下观察各孔颜色，呈明显兰色或显色明显深于阴性对照者判为阳性；显色与阴性对照相近或稍深于阴性对照者判为阴性。
2、酶标仪检测（选择波长450nm）：每孔终止液1滴后，用空白孔校零，测定各孔吸光度OD值。
Cutoff Value=阴性对照平均OD值+0.20
样本OD值>Cutoff Value为抗-HEV·IgG阳性；
样本OD值<=Cutoff Value为抗-HEV·IgG阴性。
质量控制]
每批检测同步进行质控品测定，绘制室内质控图 。其它按室内质量控制管理规定进行。
[参考范围]
酶联免疫吸附试验（ELISA）：阴性
[临床意义]:
（1）HEAb．IgM阳性，
表
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示近期感染戊肝炎病毒。
（2）凡急性期与恢复期双份血清的HEVAb．IgG效价〉＝4倍增高，可判为HEVAb．IgG阳性，表明新近感染戊型肝炎病毒，有临床确诊价值。
[注意事项]
1、不同批号的试剂不可混用。
2、试剂盒用前先平衡至室温。含血球的标本易出现假阳性，应避免使用。
3、未用完的板条应及时封存于易封袋中。
4、滴加试剂前，应将滴瓶翻转数次混匀，滴加时瓶身应保持垂直。
5、若浓缩洗涤液出现结晶，可于37℃放置至溶解。洗涤要充分，各孔均需加满，防止孔口内游离酶不能洗净。
6、试剂盒置于2-8℃贮存，效期6个月。
7、本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室规程操作。
8、待测标本不可叠氮钠防腐。
浙公网安备 33021202002483