2010版中国药典化药（二部品种）非洛地平.doc

非洛地平FeiluodipingFelodipine书页号：年版二部－修订本品为（±）,二甲基(,二氯苯基),二氢,吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算含CHClNO不得少于。有关物质避光操作。取本品精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另取,二甲基(,二氯苯基）,吡啶二甲酸甲酯乙酯（杂质Ⅰ）精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中精密加入供试品溶液ml用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录VD）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇乙腈水（::）为流动相检测波长为nm。取非洛地平和杂质Ⅰ对照品各适量加甲醇溶解并稀释制成每ml中各约含mg和µg的混合溶液取μl注入液相色谱仪杂质Ⅰ峰与非洛地平峰的分离度应大于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使非洛地平峰高约为满量程的再精密量取试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰按外标法以峰面积计算不得过其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中非洛地平峰面积（）杂质总量不得过。