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化药(二部品种)磷霉素素氨丁三醇.doc

化药(二部品种)磷霉素素氨丁三醇

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)磷霉素素氨丁三醇doc》,可适用于医药卫生领域

磷霉素氨丁三醇LinmeisuAndingsanchunFosfomycinTrometamol书页号:中国药典年版二部修订【检查】水分限度由“不得过”改为“不得过”。【含量测定】管碟法精密称取本品适量加灭菌水制成每ml中约含磷霉素单位的溶液照抗生素微生物检定法(附录ⅪA管碟法或浊度法)测定。磷霉素单位相当于mg的CHOP。浊度法精密称取本品适量加灭菌水制成每ml中约含磷霉素单位的溶液照抗生素微生物检定法(附录ⅪA第二法)测定。磷霉素单位相当于mg的CHOP。试验菌大肠埃希菌[CMCC(B)]培养基Ⅲ号pH~灭菌缓冲液磷酸盐缓冲液(pH)抗生素浓度范围~单位ml培养条件~℃增订【鉴别】()取本品约mg加水ml振摇加高氯酸ml与molL高氯酸钠溶液ml水浴加热分钟趁热加入钼酸铵试液ml与氨基萘酚磺酸试液ml摇匀溶液即显蓝色。【检查】甲醇、乙醇、异丙醇取正丙醇约g精密称定置ml量瓶中加水至刻度摇匀作为内标溶液。取本品约g精密称定置ml量瓶中加入内标溶液ml加水溶解稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml顶空瓶中作为供试品溶液另取甲醇约mg无水乙醇约mg与异丙醇mg精密称定置ml量瓶中加水至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加入内标溶液ml加水至刻度摇匀精密量取ml置ml顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法用二苯基甲基聚硅氧烷毛细管柱(内径mm柱长m膜厚μm)柱温为程序升温初始温度为℃持续分钟后以每分钟℃的速率升温至℃再持续分钟检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃载气为氮气。供试品溶液与对照品溶液经℃振摇分钟后各精密量取ml分别注入气相色谱仪记录色谱图按内标法以峰面积计算含甲醇、乙醇、异丙醇分别不得过。删除【鉴别】()

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