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2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸万古霉素.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸万古霉素

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸万古霉素doc》,可适用于医药卫生领域

注射用盐酸万古霉素ZhusheyongYansuanWangumeisuVancomycinHydrochlorideforInjection本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品按无水物计算含万古霉素B(CHClNO)不得少于%按平均装量计算含万古霉素应为标示量的%~%。性状本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。鉴别取本品照盐酸万古霉素项下的鉴别()()项试验显相同的结果。检查溶液的澄清度与颜色取本品瓶按标示量分别加水制成每ml中含万单位的溶液溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或橙黄色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较均不得更深。重金属取本品约g加水ml溶解后加醋酸盐缓冲液(pH)ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之三十。可见异物不溶性微粒无菌取本品用%无菌氯化钠溶液溶解并制成每ml中含万古霉素万单位的溶液用薄膜过滤法处理冲洗液用量每膜不少于ml分次冲洗后依法检查(附录ⅪH)以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,应符合规定。酸度、吸光度、水分、有关物质与细菌内毒素照盐酸万古霉素项下的方法检查均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IB)。含量测定取装量差异项下的内容物精密称取适量照盐酸万古霉素项下的方法测定。每mg的CHClNO相当于万古霉素单位。类别同盐酸万古霉素。规格g(万单位)(按CHClNO计)贮藏密封在℃以下保存。

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