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首页 化药(二部品种)马来酸依那普利(1)

化药(二部品种)马来酸依那普利(1).doc

化药(二部品种)马来酸依那普利(1)

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)马来酸依那普利(1)doc》,可适用于医药卫生领域

马来酸依那普利MalaisuanYinapuliEnalaprilMaleate书页号:年版二部修订【性状】“本品为白色或类白色结晶性粉末无臭微有引湿性。”修订为“本品为白色或类白色结晶性粉末无臭略有引湿性。”比旋度“取本品精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度为-°至-°。”修订为“比旋度取本品精密称定加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度为-°至-°。”【检查】有关物质“取本品适量加流动相使溶解并制成每ml含马来酸依那普利mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液另分别取马来酸依那普利对照品与依那普利拉对照品适量加水溶解分别制成每ml中各含mg的溶液取依那普利双酮对照品适量加流动相超声使溶解制成每ml含mg的溶液取上述三种溶液用水稀释制成每ml含马来酸依那普利、依那普利拉与依那普利双酮各为mg的混合溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈磷酸盐缓冲溶液(molL磷酸二氢钾溶液用磷酸调pH为)(:)为流动相检测波长为nm柱温为℃。取混合溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图理论板数按依那普利峰计算不低于拖尾因子应不大于。马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求依那普利拉、依那普利与依那普利双酮各峰的分离度应大于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至依那普利峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有杂质峰(马来酸峰除外)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。”修订为“取本品适量加流动相使溶解并制成每ml中约含马来酸依那普利mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用流动相稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液取马来酸适量加流动相使溶解并制成每ml中约含马来酸mg的溶液另分别取依那普利拉对照品、马来酸依那普利对照品和依那普利双酮对照品适量加流动相使溶解并制成每ml中各约含mg的混合溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈磷酸盐缓冲溶液(molL磷酸二氢钾溶液用磷酸调pH值为)(:)为流动相检测波长为nm柱温为℃。取马来酸溶液和混合溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图理论板数按依那普利峰计算不低于拖尾因子应不大于。马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求依那普利拉、依那普利与依那普利双酮各峰的分离度应不小于。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至依那普利双酮出峰完毕供试品溶液色谱图中如有杂质峰(马来酸峰除外)各杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。”残留溶剂“乙腈取本品精密称定加二甲基甲酰胺制成每ml含mg的溶液作为供试品溶液。另取乙腈适量精密称定加二甲基甲酰胺制成每ml约含μg的溶液作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP)测定。用聚乙二醇M为固定相的毛细管柱氢火焰离子化检测器初始柱温℃保持分钟以每分钟℃升至℃保持分钟进样口温度℃检测器温度℃。理论板数按乙腈峰计算不低于。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl分别注入气相色谱仪记录色谱图供试品中含乙腈量应符合规定。”修订为“乙醇、乙腈、二氯甲烷精密量取正丙醇适量加二甲基甲酰胺制成每ml中约含μg的溶液作为内标溶液取本品约g精密称定置ml顶空瓶中精密加入内标溶液ml使溶解密封作为供试品溶液另分别取乙醇、乙腈和二氯甲烷适量精密称定加内标溶液制成每ml约含乙醇μg、乙腈μg、二氯甲烷μg的混合溶液精密量取ml置ml顶空瓶中密封作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)测定。用(%)氰丙基苯基(%)二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相似的固定液)的毛细管柱氢火焰离子化检测器程序升温初始柱温℃保持分钟以每分钟℃的升温速率升至℃保持分钟进样口温度℃检测器温度℃。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟记录色谱图。对照品溶液色谱图中乙醇、乙腈、二氯甲烷和正丙醇各色谱峰之间的分离度均应符合规定。按内标法以峰面积计算均应符合规定。”干燥失重“取本品在℃减压干燥小时减失重量不得过%(附录ⅧL)。”修订为“取本品℃减压干燥至恒重减失重量不得过%(附录ⅧL)。”重金属“取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。”“取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。”

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