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2010版中国药典化药(二部品种)黄体酮注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)黄体酮注射液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)黄体酮注射液doc》,可适用于医药卫生领域

黄体酮注射液HuangtitongZhusheyeProgesteroneInjection书页号:年版二部-修订【含量测定】“按内标法以峰面积计算即得。”改为“按外标法以峰面积计算即得。”增订【检查】有关物质用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于黄体酮mg)置ml量瓶中用乙醚分数次洗涤移液管内壁洗液并入量瓶中用乙醚稀释至刻度摇匀精密量取ml置具塞离心管中在温水浴内使乙醚挥散用甲醇振摇提取次(第~次各ml第次ml)每次振摇分钟后离心分钟并将甲醇液移置ml量瓶中合并提取液用甲醇稀释至刻度摇匀经μm滤膜滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照黄体酮含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪供试品溶液色谱图记录至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰扣除相对保留时间之前的辅料峰(注射剂处方中如含有苯甲醇还应扣除苯甲醇的色谱峰)单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的色谱峰可忽略不计)。

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