验证沸腾制粒干燥器验证报1

沸腾制粒干燥器验证 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 验证报告名称 沸腾制粒干燥器验证 验证报告编号 YZB-02-006 起 草 部 门 起 草 人 起 草 日 期 固体制剂车间 年 月 日 设 备 科 年 月 日 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 沸腾制粒干燥器是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产中将原辅料进行预混、喷雾制粒、沸腾干燥的专用设备。 该设备于 2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月 6 日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 FLB-60型沸腾制粒干燥器安装验证、运行验证、生产能力验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 文件名称 存放处 保管人 备 注 1、 采购定单 2、 使用说明书 3、 图纸 4、 备品备件清单 5、 合格证 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 有关沸腾制粒干燥器的标准 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 A FLB-60型沸腾制粒干燥器标准操作规程 B 一步制粒标准操作程序 C 沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序 5 验证实施 5.1 安装验证 设 备 名 称 沸腾制粒干燥器 设 备 负 责 人 设 备 编 号 生产厂家及型号 设备所在部门 设备房间号 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 部 件 要求及 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面精度 实际安装 说 明 与物料接触部分 不锈钢、光滑 密 封 圈 食用橡胶 取 样 筒 不锈钢、光滑 配 浆 桶 不锈钢、光滑 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1.2 关键仪表 仪表名称 厂 家 型 号 检定合格证或产品合格证 温 控 仪 压 力 表 变 频 器 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程连接 5.1.2.1 配电 项 目 设计要求 实际安装 电 压 380V 频 率 50Hz 接地保护 接地 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2.2 配浆（制粒用粘合剂）系统 项 目 设计要求 实际安装 电磁阀 压力表 齿轮泵 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证沸腾制粒干燥器在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认沸腾制粒干燥器已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 符合使用说明书要求 空气过滤系统连接 符合使用说明书要求 控制仪连接 符合使用说明书要求 喷雾系统连接 符合使用说明书要求 下水连接 符合使用说明书要求 安装验证 已执行并得到确认 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能测试步骤二：空机运行。 检查项目 要求标准 实际情况 开、关闭合 ——风机启动停止开关 ——气封推拉开关 ——手动、自动切换 ——温度显示、控制仪电源开关 ——原料容器升、降开关 符合使用说明书要求 手动或自动抖袋时间设定 符合使用说明书要求 沸腾干燥温度设定 符合使用说明书要求 密 封 圈 无 泄 漏 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证沸腾制粒干燥器在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认沸腾制粒干燥器已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 符合使用说明书要求 压缩空气连接 符合使用说明书要求 润滑系统 符合使用说明书要求 蒸汽/冷凝水连接 符合使用说明书要求 下水连接 符合使用说明书要求 安装验证及性能测试 已执行并得到认可 待试物料(淀粉) 已准备好 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。 操作步骤 测试内容 工作状况说明 配制好制粒用粘合剂 符合工艺要求 喷雾制粒 沸腾状态和成粒状况 设定手动或自动抖袋时间 运行状况 沸腾干燥温度 50～70℃ 颗粒水份 颗粒水份达到工艺要求 颗粒收得率 应大于95% 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.3 生产能力验证 5.3.1 生产能力测试 测试批量 制粒干燥时间 干颗粒重 干颗粒水份 收率 测试结果 20 kg 60 kg 90 kg 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.3.2 颗粒粒度测定 批量 10～16目 粒重（%） 16～20目 粒重（%） 20～24目 粒重（%） 24～40目 粒重（%） 40目以上粒重（%） 20 kg 60 kg 90 kg 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.4 清洗验证 清洁方法 检测内容及方法 清洁要求 实测结果 按沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清洁 用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹 无污迹 检查人： 检查日期： 年 月 日 6 结果 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 和 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。 验证评定 验证项目 沸腾制粒干燥器验证 验证目的 检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。 参加人员 张玉霖、吴新元、张韶凡、梁惠平、何晔、刘红梅 验证时间 年 月 日 评 价 和 建 议 评定人： 年 月 日 审 核 验证组长： 年 月 日 批 准 厂 长： 年 月 日