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2010年版《中国药典》 二部盐酸环丙沙星.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸环丙沙星

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸环丙沙星doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸环丙沙星YansuanHuanbingshaxingCiprofloxacinHydrochlorideCHFNO·HCl·HO本品为环丙基氟二氢氧代(哌嗪基)喹啉羧酸盐酸盐一水合物。按无水物计算含CHFNO不得少于。【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末几乎无臭味苦。本品在水中溶解在甲醇或乙醇中极微溶解在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中几乎不溶。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品的水溶液显氯化物()的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品用水制成每ml中含mg的溶液。依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色如显色与黄色或黄绿色号标准比色液比较(附录ⅨA)不得更深。有关物质取本品适量用流动相A溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相A定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。另精密称取氟喹啉酸(杂质A)对照品约mg置ml量瓶中加molL氨溶液ml与水适量使溶解用水稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相A稀释至刻度摇匀作为氟喹啉酸(杂质A)对照品溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相A为molL磷酸溶液乙腈(∶)(用三乙胺调节pH值至±)流动相B为乙腈线性梯度洗脱。流速为每分钟ml。称取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质I对照品各适量用流动相A溶解并稀释制成每ml中约含氧氟沙星μg、环丙沙星mg和杂质Iμg的混合溶液取μl注入液相色谱仪以nm为检测波长记录色谱图环丙沙星峰的保留时间约为分。环丙沙星峰与氧氟沙星峰和杂质I峰的分离度均应符合要求。量取对照溶液μl注入液相色谱仪以nm为检测波长调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~。精密量取供试品溶液、对照溶液与氟喹啉酸(杂质A)对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪以nm和nm为检测波长记录色谱图环丙沙星峰的相对保留时间为杂质E、杂质B、杂质C、杂质I和杂质D峰的相对保留时间分别约为、、、和。供试品溶液色谱图中如有杂质峰含氟喹啉酸(杂质A)(nm检测)的量按外标法以峰面积计算不得过。杂质B、C、D和E峰(nm检测)按校正后的峰面积计算(校正因子分别为、、和)均不得大于对照溶液主峰面积()其他单个杂质(nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积()。各杂质(nm检测)校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)时间(分钟)流动相A()流动相B()甲苯与乙醇取本品约g精密称定置顶空瓶中精密加水ml使溶解密封瓶口作为供试品溶液。精密称取甲苯和乙醇各适量用水定量稀释制成每ml中含甲苯mg和乙醇mg的混合溶液精密量取ml置顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP)测定采用()苯基()甲基聚硅氧烷为固定液(或固定液极性相近)的毛细管柱,柱温为℃检测器为氢火焰离子化检测器(FID)载气为氮气顶空进样,平衡温度为℃平衡时间为分钟。取对照品溶液顶空进样乙醇峰与甲苯峰的分离度应符合要求。分别取供试品溶液和对照品溶液顶空进样进样体积为ml记录色谱图按外标法以峰面积计算含甲苯、乙醇的量均应符合规定。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM)第一法A)测定含水分应为~。炽灼残渣取本品g置铂坩埚中依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸溶液乙腈(∶)(用三乙胺调节pH值至±)为流动相。检测波长为nm流速为每分钟ml。称取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质I对照品各适量用流动相溶解并稀释制成每ml中约含氧氟沙星μg、环丙沙星mg和杂质Iμg的混合溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图环丙沙星峰的保留时间约为分环丙沙星峰与氧氟沙星峰和杂质I峰的分离度均应符合要求。测定法取本品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取环丙沙星对照品同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHFNO的含量。【类别】喹诺酮类抗菌药。【贮藏】遮光密闭保存。【制剂】()盐酸环丙沙星片()盐酸环丙沙星胶囊()盐酸环丙沙星滴眼液

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