105质量管理部质量管理工作自查记录

105质量管理部质量管理工作自查记录湛江市康源医药有限公司检查人员：检查日期：检查项目检查项目内容检查结果改进措施药品入库验收制度 1、药品入库质量验收按规定批批验收。方法准确、结论明确。 2、验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善保管；不合格药品的管理制度 1、验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显，并填写药品拒收单并及时报告相关部门； 2、不合格药品的报损应按规定进行，手续、签名齐全； 3、不合格品的销毁应报主管部门，在质管机构和有关部门的监督下执行。 ...

湛江市康源医药有限公司检查人员：检查日期：检查项目检查项目内容检查结果改进措施药品入库验收制度 1、药品入库质量验收按规定批批验收。方法准确、结论明确。 2、验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善保管；不合格药品的管理制度 1、验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显，并填写药品拒收单并及时报告相关部门； 2、不合格药品的报损应按规定进行，手续、签名齐全； 3、不合格品的销毁应报主管部门，在质管机构和有关部门的监督下执行。 4、不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保存； 5、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。药品不良反应报告制度 1、营销部发现药品不良反应能及时报告质量管理部门，质量管理部门按规定及时上报有关检测机构； 2、记录齐全、准确、规范。药品质量检查验收程序 1、保管员依据《药品购进记录（入库通知单）》和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货； 2、保管员根据营销部所开具的《药品销后退回通知单》对照实物对销后退回药品进行核对后收货； 3、药品保管员应将所购进的药品放置于待验区，将销后退回的药品放置于退货区，做好进货退货记录，通知验收员到场进行验收； 4、验收员依据本公司《药品质量验收细则》对药品进行验收； 5、验收完毕后及时填写药品验收记录，并按规定保存。 6、验收完毕后通知保管员将药品存放于相应库区。质量管理部质量管理工作自查记录不合格药品控制性管理程序 1、验收员、养护员、保管员、销售员等在工作过程中发现可疑药品，及时报告质量管理部； 2、质量管理部依据国家有关法规及公司内部有关规定，对质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的通知保管员，将药品移至不合格品区；必要时，抽样送法定检验机构确认。 3、不合格药品由质量管理部负责处理，并做好不合格药品处理记录。质量管理部职责 1、负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 2、建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。 3、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 4、负责首营企业和首营品种的质量审核。 5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、协助开展对公司职工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化； 8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 9、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 10收集和分析药品质量信息。药品验收员的质量职责 1、严格执行本公司制定的药品质量检查验收管理制度和药品质量检查验收程序，按法定标准和验收程序，完成购进药品和退货药品的验收工作。 2、规范、准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐，并签章明确责任，记录及相关资料按规定保存备查； 3、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员，定期对验收情况进行统计分析和上报； 4、收集质量信息，配合质量管理员做好药品质量档案工作质量管理部负责人的质量职责 1、负责组织对公司质量管理体系的起草、编制和修订工作，并指导督促实施； 2、根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作； 3、组织开展质量体系评审，对GSP实施情况及制度实施情况进行检查考核； 4、指导质量验收、养护工作，定期组织对公司库存药品质量检查； 5、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产和经营公司的质量保证能力； 6、负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、定期召开质量分析会、质量管理员会议，开展有关质量活动。 8、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询； 9、建立健全药品质量档案，规定公司质量记录； 10、负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督； 11、分析处理各类质量信息，保证信息的传递畅通、准确、及时； 12、质量工作的对外业务联系。质量管理员的质量职责 1、贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；督促执行公司关于药品质量管理方面的规章制度； 2、完善药品质量管理网络，监控药品质量； 3、首营企业和首营品种的质量审核，药品购进合同中质量条款的监督实施。 4、收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品提出中止业务要求； 5、监督指导药品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的药品质量管理工作； 6、负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 7、负责质量不合格的审核，对不合格药品的处理、销毁过程实施监督管理； 8、收集药品质量标准，建立药品质量档案。编号：KY-QMR-105-01

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