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首页 2010版中国药典化药(二部品种)注射用氢化可的松琥珀酸钠

2010版中国药典化药(二部品种)注射用氢化可的松琥珀酸钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用氢化可的松琥珀酸钠

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用氢化可的松琥珀酸钠doc》,可适用于医药卫生领域

注射用氢化可的松琥珀酸钠ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuannaHydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection书页号:年版二部删去【检查】游离氢化可的松在含量测定项下所得的对照品溶液和供试品溶液色谱图中按外标法以峰面积计算游离氢化可的松不得过标示量的%。热原取本品加灭菌注射用水制成每ml中含mg的溶液(以氢化可的松计)依法检查(附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。增订【检查】有关物质取本品适量用流动相溶解并制成每ml中含氢化可的松琥珀酸钠(以氢化可的松计)约mg的溶液作为供试品溶液(临用现配)精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。另取氢化可的松对照品适量精密称定加流动相溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液、对照溶液和氢化可的松对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰游离氢化可的松按外标法以峰面积计算不得过其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积()。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE),每mg(以氢化可的松计)中含内毒素的量应小于EU。修订【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇磷酸盐缓冲液(mmolL磷酸二氢钾溶液用mmolL磷酸氢二钾溶液调节pH值为±临用现配)(:)为流动相柱温℃检测波长为nm。取氢化可的松琥珀酸钠与氢化可的松各适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含氢化可的松琥珀酸钠mg与氢化可的松μg的混合溶液取μl注入液相色谱仪调节流速使氢化可的松琥珀酸钠主峰的保留时间约为分钟氢化可的松琥珀酸钠峰相对氢化可的松琥珀酸钠峰的相对保留时间约为氢化可的松峰相对氢化可的松琥珀酸钠峰的相对保留时间约为。理论板数按氢化可的松琥珀酸钠峰计算不低于氢化可的松琥珀酸钠峰与氢化可的松峰的分离度应大于。

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