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首页 化药(二部品种)门冬酰胺酶Ⅰ

化药(二部品种)门冬酰胺酶Ⅰ.doc

化药(二部品种)门冬酰胺酶Ⅰ

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)门冬酰胺酶Ⅰdoc》,可适用于医药卫生领域

门冬酰胺酶ⅠMendongxian’anmeiIAsparaginaseI书页号:年版二部-说明:本品及门冬酰胺酶II系由原中国药典年版二部收载的门冬酰胺酶更名而来。因该二品种系分别为大肠杆菌和欧文式菌提取而来考虑到不同来源的门冬酰胺酶制备工艺、理化性质及临床应用的区别现拟定的版中国药典标准将两种不同来源的门冬酰胺酶分别制定质量标准大肠杆菌来源的命名为门冬酰胺酶Ⅰ欧文式菌来源的命名为门冬酰胺酶II。下述增、修订项目系源自原年版药典的标准未提及的项目仍照原门冬酰胺酶标准。(注射用门冬酰胺酶Ⅰ、门冬酰胺酶II及注射用门冬酰胺酶II同)制剂标准中的原料药名称相应改为门冬酰胺酶Ⅰ及门冬酰胺酶II。修订本品系自大肠埃希菌(E.coliASI.)中提取制备的具有酰胺基水解作用的酶。每mg蛋白含门冬酰胺酶I效价不得低于单位。【鉴别】()取本品适量加流动相A制成每ml中约含单位的溶液作为供试品溶液另取门冬酰胺酶Ⅰ对照品加流动相A配成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定以八烷基键合硅胶为填充剂(mm×mm)以三氟醋酸溶液为流动相A三氟醋酸乙腈溶液(:)为流动相B柱温℃流速为每分钟ml检测波长为nm洗脱初始状态流动相B为在分钟内流动相B增至保持分钟再在分钟内回到初始状态保持分钟。取μl注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】纯度取本品适量用磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml中约含单位的溶液作为供试品溶液。照分子排阻色谱法(附录VH)测定以适合分离分子量为~球状蛋白的色谱用亲水硅胶为填充剂以molL磷酸盐缓冲液(pH)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。取μl注入液相色谱仪记录色谱图按面积归一化法计算主峰相对百分含量应不得低于。重金属取本品g依法检查(附录ⅤⅢH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【制剂】注射用门冬酰胺酶Ⅰ删去“热原”检查。增订细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每单位中含内毒素的量应小于EU。

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