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2010年版《中国药典》 二部盐酸索他洛尔.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸索他洛尔

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸索他洛尔doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸索他洛尔(草案)YansuanSuotaluo’erSotalolHydrochlorideCHNOS·HCl本品为(RS)’(羟基异丙胺基乙基)甲磺酰苯胺盐酸盐。按干燥品计算含CHNOS·HCl应为~%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭味苦。本品在水或甲醇中易溶在乙醇中溶解在氯仿中几乎不溶。吸收系数取本品精密称定加molL氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度吸收系数(Eeqo(sup(),sdo(cm)))为~。【鉴别】()取吸收系数项下的溶液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色号标准液比较(附录ⅨA第一法)比较不得更深。有关物质取本品加水(用磷酸调节pH值至)-乙腈(∶)为稀释溶剂溶解并制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加稀释溶剂定量稀释制成ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液(l注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高为满量程的再精密量取供试品溶液和对照溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。有机残留异丙胺、甲醇、丙酮、乙醇均应符合规定(附录ⅧP)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。硫酸盐取本品g依法检查(附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓()。铁盐取本品g加水ml溶解后依法检查(附录ⅧG)与标准铁溶液ml制成的对照液比较不得更深()。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以%辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至)乙腈(∶)为流动相检测波长为nm主峰与各相邻杂质峰的分离度应符合要求理论板数按盐酸索他洛尔峰计算应不低于。测定法取本品适量精密称定加水(用磷酸调节pH值至)-乙腈(∶)溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取(l,注入液相色谱仪记录色谱图另精密称取盐酸索他洛尔对照品适量同法操作按外标法以峰面积计算即得。【类别】β-受体阻滞剂。【贮藏】遮光密封干燥处保存。【制剂】()盐酸索他洛尔片()盐酸索他洛尔注射液

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