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注射用青蒿琥酯.doc

注射用青蒿琥酯

肖肖333
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《注射用青蒿琥酯doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种注射用青蒿琥酯ZhusheyongQinghaohuzhiArtesunateforInjection本品为青蒿琥酯的无菌粉末。按平均装量计算含青蒿琥酯(CHO)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色结晶性粉末。【鉴别】照青蒿琥酯项下的鉴别试验应显相同的结果。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品的内容物g加%碳酸氢钠溶液ml使溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓。酸度、氯化物、有关物质、水分照青蒿琥酯项下的方法检查均应符合规定。无菌取本品分别加注射用青蒿琥酯专用溶剂支溶解全部转移至不少于ml的无菌氯化钠溶液中用薄膜过滤法(每张薄膜的冲洗量为ml)处理后以金黄色葡萄球菌为阳性对照依法检查(附录XIH)应符合规定。细菌内毒素取本品加注射用青蒿琥酯专用溶剂支溶解依法检查(附录ⅪE)每mg青蒿琥酯中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀照青蒿琥酯项下的方法测定计算即得。【类别】同青蒿琥酯。【规格】mg【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。附注射用青蒿琥酯专用溶剂质量标准本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液。除无菌、细菌内毒素外应符合碳酸氢钠注射液的规定。【规格】ml∶g【贮藏】同注射用青蒿琥酯

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