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2010版中国药典化药(二部品种)注射用重组人生长激素.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用重组人生长激素

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用重组人生长激素doc》,可适用于医药卫生领域

注射用重组人生长激素ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisuRecombinantHumanGrowthHormoneforInjection书页号:年版二部-修订【鉴别】取本品照重组人生长激素项下的鉴别()、()项试验显相同的结果。【规格】()mg(IU)()mg(IU)()mg(IU)()mg(IU)()mg(IU)()mg(IU)()mg(IU)()mg(IU)()mg(IU)()mg(IU)()mg(IU)增订【检查】 异常毒性取本品每瓶加入ml无菌氯化钠注射液溶解混匀后小鼠腹腔给药依法(附录XIIF)测定结果应符合规定。可见异物取本品每瓶加入ml注射用水溶解后依法检查(附录ⅪH)不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物。【含量测定】取本品瓶分别用molL的磷酸盐缓冲液(pH)溶解后混匀定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液。照重组人生长激素项下的方法测定计算。附:重组人生长激素溶液(RecombinantHumanGrowthHormoneBulkSolution)本品由个氨基酸残基组成的蛋白溶液可加适量赋形剂或稳定剂。每mg蛋白含重组人生长激素的量应不少于mg。本品由DNA重组技术生产必须在生产过程中用体内生物测定方法测定其生物效价(附录XIIP)每mg蛋白效价不得少于单位(每一年测定一次)。【性状】本品为无色澄清或微浊液体。【鉴别】取本品照重组人生长激素项下的鉴别项试验显相同的结果。【检查】相关蛋白质、高分子蛋白质与细菌内毒素取本品照重组人生长激素项下的方法检查均应符合规定。总蛋白取本品适量用molL磷酸钾缓冲液(pH)(取磷酸二氢钾g加水溶解至ml用molL氢氧化钠调节pH值至加水至ml)溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定记录最大吸收(约nm)和nm波长处的吸收值按下式计算总蛋白的含量。V(AmaxA)式中V为供试品溶液的体积。无菌取本品依法检查(附录XIH薄膜过滤法)应符合规定。【含量测定】 精密量取本品适量用molL的磷酸盐缓冲液(pH)定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液。照重组人生长激素项下的方法测定。【类别】同重组人生长激素。【贮藏】密闭℃保存。注:因重组人生长激素溶液仅为中间产品故作为附件。PAGE

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