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2010年版《中国药典》 二部盐酸多塞平.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸多塞平

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸多塞平doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸多塞平YansuanDuosaipingDoxepinHydrochloride书页号:中国药典版二部[修订]本品为NN二甲基二苯并b,e噁庚英(H)亚基丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。按干燥品计算含CHNO·HCl应为~。异构体比例照含量测定项下方法测定按外标法以峰面积计算供试品中含顺式异构体(Z)应为~。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以含三乙胺的molL磷酸二氢钠溶液甲醇(:)(用molL磷酸调pH至)为流动相检测波长为nm柱温:℃。理论板数按顺式异构体(Z)计算不低于反式异构体(E)与顺式异构体(Z)峰的分离度应大于。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取经℃干燥至恒重的盐酸多塞平对照品同法测定。按外标法以反式异构体(E)与顺式异构体(Z)两峰峰面积之和计算。[增订]有关物质取本品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液中除溶剂峰外如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积之和()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液顺反异构体两个主峰面积之和的倍()。

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