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化药(二部品种)注射用盐酸米托蒽醌.doc

化药(二部品种)注射用盐酸米托蒽醌

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)注射用盐酸米托蒽醌doc》,可适用于医药卫生领域

注射用盐酸米托蒽醌ZhusheyongYansuanMituo’enkunMitoxantroneHydrochlorideforInjection删去【鉴别】()【检查】干燥失重增订【检查】水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。有关物质取本品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含米托蒽醌mg的溶液摇匀作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的倍各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg米托蒽醌中含内毒素的量应小于EU。修订【含量测定】取本品瓶分别加水溶解并转移至ml量瓶中用水分次洗涤容器洗液并入量瓶中并用水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液照盐酸米托蒽醌项下的方法自“精密量取μl注入液相色谱仪”起依法测定计算每瓶的含量并求得瓶平均含量即得。每mg盐酸米托蒽醌(CHNO·HCl)相当于mg米托蒽醌(CHNO)。

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