湛江市康源医药有限公司公司质量管理文件
编号：KY-SOP-20-01
题目：药品直调程序
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药品直调程序
制 订 人
制订日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
执行日期
1 目的：建立药品直调程序，规范药品的直调工作，确保直调药品的质量，以满足顾客的要求。
2 依据：《药品经营质量管理规范》。
2 范围：本程序适用于本公司药品直调的管理。
4 职责：质管部、业务部、总经理对本程序的实施负责。
5 程序：
5.1 直调申请：
5.1.1 业务部根据需要提出药品直调申请，填写《药品直调申请单》，依次报质管部、总经理审批。
5.1.2 《药品直调申请单》应注明以下内容:药品直调原因、需直调药品的品名、规格、剂型、单位、数量，生产厂商、供货单位等内容。
5.2 《药品直调申请单》的审批：
5.2.1 质管部审核《药品直调申请单》时，应以本公司的《经营品种目录》和《合格供方目录》为依据。直调药品为公司《经营品种目录》上所列品种、供货单位为公司《合格供方目录》上所列供货单位，则在《药品直调申请单》上签署“符合规定，准予直调”的具体意见。如不符合规定，则在《药品直调申请单》上签署“不符合规定，准予直调”的具体意见。
5.2.2 《药品直调申请单》经质管部审核后，交总经理批准，总经理如同意直调则在《药品直调申请单》上签署“同意直调”的具体意见。
5.2.2 《药品直调申请单》经审批后，同意直调的，交业务部采购员实施采购。
5.3 直调药品的采购:
5.3.1 业务部采购员凭《药品直调申请单》进行采购。
5.3.2 若供货企业或所需药品为首营，严格按照《首营企业审核程序》或《首营品种审核程序》对供货企业和需直调的药品进行审核。经营企业提供的首次供货品种按首营品种进行审核。
5.3.3 审核合格后，与供货单位签订书面的《购进
合同
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》和《质量保证协议》，方可实施直调。
5.3.4 采购员与供货商和本公司销售员联系确定直调时间和药品销售的相关事宜。
5.4 直调药品的验收:
5.4.1 供货单位是经营企业的，验收员可不到现场进行验收。
5.4.2 供货单位是生产企业的，业务部采购员必须通知质管部，由质管部委派验收员到供货单位进行现场验收。
5.4.3 验收员到供货单位进行现场验收，必须严格按本公司《药品质量检查验收程序》和《验收细则》的要求进行验收；验收员验收后在供货单位的“随货同行单”上填写验收结论和质量状况、签章。
5.5 销售和货物交接:
公司销售员应及时与购货单位联系，落实直调药品的到货情况，做好质量跟踪。
5.6 药品购进记录、验收记录、销售记录：
5.6.1 由生产企业直调药品的购进记录、验收记录、销售记录：
5.6.1.1 验收员根据带回的供货单位的“随货同行单”填写《直调药品验收记录》，《直调药品验收记录》一式四联，其中白色联为业务联；红色联为质管联；蓝色联为仓库联；黄色联为财务联。
5.6.1.2 验收员将《直调药品验收记录》的业务联交业务部采购员，业务部采购员根据《直调药品验收记录》的内容填写《药品购进记录》。
5.6.1.3 验收员将供货单位的“随货同行单”交业务销售员，业务部销售员根据供货单位的“随货同行单”填写。
5.6.2 由经营企业直调药品的购进记录、销售记录：
5.6.2.1 药品采购员根据批准后的《药品直调申请单》作好《药品购进记录》。
5.6.2.2 药品销售员根据供货单位的发货
清单
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作好《药品销售记录》。
5.6.3 购进记录、验收记录、销售记录按规定保存。
6 相关质量记录
编号
6.1 《药品直调申请单》
KY-QMR-116-01
6.2 《直调药品验收记录》
KY-QMR-115-01
浙公网安备 33021202002483