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化药(二部品种)羟基脲.doc

化药(二部品种)羟基脲

leeduke12
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)羟基脲doc》,可适用于医药卫生领域

羟基脲QiangjiniaoHydroxycarbamide修订本品按干燥品计算含CHNO应为~。【检查】脲取本品g精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取脲mg精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀作为对照溶液另取本品与脲各mg置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述三种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上取吡啶水乙酸乙酯(∶∶)振摇静置使分层取上层溶液为展开剂展开取出晾干喷以对二甲氨基苯甲醛的盐酸溶液(取对二甲氨基苯甲醛适量加molL盐酸溶液制成每ml中含mg的溶液)在℃干燥~分钟系统适用性试验溶液应显两个清晰的斑点供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液所显的主斑点比较不得更深()。有关物质取本品用流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键硅胶为填充剂以水甲醇(∶)为流动相检测波长为nm。取本品mg与盐酸羟胺g置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度(临用现配放置分钟使用)取μl注入液相色谱仪盐酸羟胺峰与羟基脲峰的分离度应大于。理论板数按羟基脲峰计算不低于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相使溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取羟基脲对照品约mg精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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