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2010版中国药典生物制品(三部)伤寒甲型副伤寒联合疫苗.doc

2010版中国药典生物制品(三部)伤寒甲型副伤寒联合疫苗

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典生物制品(三部)伤寒甲型副伤寒联合疫苗doc》,可适用于医药卫生领域

伤寒甲型副伤寒联合疫苗ShanghanJiaxingfushanghanLianheYimiaoTyphoidandParatyphoidACombinedVaccine本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液经甲醛杀菌后用PBS稀释制成。用于预防伤寒及甲型副伤寒。基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。制造混合前单价原液伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中~项及项的规定。甲型副伤寒原液的制造按“伤寒疫苗”中~项及项的规定进行其中生产用菌种为甲型副伤寒沙门菌种项中甲型副伤寒菌种毒力应为MLD含菌不超过×项中甲型副伤寒菌液免疫浓度应为×ml攻击后甲型副伤寒菌液免疫组小鼠存活率应不低于项中甲型副伤寒家兔免疫血清之凝集效价不得低于∶项中甲型副伤寒加入甲醛溶液的终浓度为~。半成品配制每ml含伤寒沙门菌×、甲型副伤寒沙门菌×。合并及稀释先将不同菌种所制之原液按比例配合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下允许两种菌之间在的范围内互有增减同一种菌不同菌株之原液按等量混合但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下允许两个菌株之间在范围内互有增减。再用含不高于gL苯酚或其他适宜防腐剂之PBS稀释使每ml含伤寒沙门菌×甲型副伤寒沙门菌×。半成品检定按项进行。成品分批应符合“生物制品分批规程”规定。分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。规格每瓶ml。每次人用剂量~ml(根据年龄及注射针次不同)含伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌各为×~×。包装应符合“生物制品包装规程”规定。检定半成品检定无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。成品检定鉴别试验与相应血清做玻片凝集试验应出现明显凝集反应。物理检查外观应为乳白色悬液无摇不散的菌块或异物。装量按附录ⅠA中装量项进行应不低于标示量。化学检定pH值应为~(附录ⅤA)。苯酚含量应不高于gL(附录ⅥM)。游离甲醛含量应不高于gL(附录ⅥL)。菌形及纯菌检查染色镜检应为革兰阴性杆菌。至少观察个视野平均每个视野内不得有个以上非典型菌(线状、粗大或染色可疑杆菌)并不应有杂菌。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。异常毒性检查依法检查(附录ⅫF)应符合规定。每只豚鼠注射剂量为ml。保存、运输及有效期于~℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为年个月。如原液超过年稀释应相应缩短有效期(自原液收获之日起总有效期不得超过年个月)。使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。伤寒副伤寒甲联合疫苗使用说明药品名称通用名:伤寒副伤寒甲联合疫苗英文名称:TyphoidandParatyphoidACombinedVaccine汉语拼音:ShanghanFushanghanJiaLianheYimiao成分和性状本品系用伤寒、副伤寒甲型沙门氏菌分别培养取菌苔制成悬液并经甲醛杀菌以PBS稀释制成。为乳白色的混悬液含苯酚防腐剂。辅料:按批准的执行。接种对象主要用于部队、港口、铁路沿线工作人员下水道、粪便、垃圾处理人员饮食行业医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。作用和用途接种本疫苗后可使机体产生免疫应答。用于预防伤寒及副伤寒甲。规格每瓶ml。每次人用剂量~ml(根据年龄及注射针次不同)含伤寒菌和副伤寒菌各为×~×。用法用量免疫程序和剂量()于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。()初次注射本疫苗者需注射针每次间隔~天。注射剂量如下:~周岁:第针ml,第针ml,第针ml~周岁:第针ml,第针ml,第针ml周岁以上:第针ml,第针ml,第针ml。加强注射剂量与第针相同。不良反应局部可出现红肿有时有寒战发热或头痛。一般可自行缓解。禁忌()发热、患严重心脏病、高血压、肝脏、肾脏疾病及活动性结核者。()妊娠期、月经期及哺乳期妇女。()有过敏史者。注意事项()用前摇匀。疫苗曾经冻结、有异物、有摇不散的凝块或疫苗瓶有裂纹者均不得使用。()应备有肾上腺素等药物以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。()严禁冻结。贮藏于~℃避光保存与运输。有效期年个月。个月执行标准批准文号生产企业企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:参考文献

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